Rizikový faktor zapojený do osteoartrózy kolena (KOA)
1. března 2023 aktualizováno: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Studium anatomických a zobrazovacích charakteristik ve vztahu k rizikovým faktorům zapojeným do progrese KOA
Klinická studie výskytu a závažnosti osteoartrózy kolenního kloubu (KOA) v určité oblasti z jihovýchodní Evropy.
Cíl klinické studie: určit stupeň KOA pomocí rentgenových studií, provést analýzu nukleární magnetickou rezonancí (NMR) pro posouzení závažnosti KOA a stanovit hladinu významných parametrů v synoviální tekutině extrahované od pacientů s KOA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Vliv parametrů metabolického syndromu (MetS) na závažnost kolenní osteoartrózy (KOA), stanovení reaktivních forem kyslíku a reaktivních forem dusíku v synoviální tekutině kolena
- Jiný: Vliv patelofemorální morfologie na radiologickou závažnost kolenní osteoartrózy
- Jiný: Vliv ROS ze synoviální tekutiny na závažnost KOA
Detailní popis
Klinická studie výskytu a závažnosti KOA v určité oblasti z jihovýchodní Evropy. Klinická studie na 85 pacientech z 373 účastníků, kteří byli podrobeni screeningu, vybraných na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Cíl klinické studie: určit stupeň KOA pomocí rentgenových studií, provést analýzu nukleární magnetickou rezonancí (NRM) k posouzení závažnosti KOA. Potvrzení dat stupně KOA s výsledky analýzy krevních vzorků, hledání vlivu parametrů metabolického syndromu (MetS) - lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), celkový cholesterol, triglyceridy, glykémie a poté index tělesné hmotnosti (BMI). Mezitím je zamýšleno spojit prostředí původu pacientů ze zkušební skupiny s výskytem a závažností KOA. K určení úrovně významných parametrů v synoviální tekutině extrahované z pacientů s KOA byla provedena analýza degradačních produktů přítomných v synoviální tekutině pacientů s KOA, jako jsou volné radikály, jako jsou reaktivní formy kyslíku (ROS) a reaktivní druhy dusíku ( RNS) a jejich vliv na závažnost patologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iaşi, Rumunsko
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena s bolestmi kolen (stížnosti); prezentovali symptomy a klinické příznaky odpovídající KOA a pro stanovení diagnózy s jednostrannou nebo oboustrannou bolestí kolene jim byly provedeny rentgenové snímky kolena v anteroposteriorním pohledu a nukleární magnetická rezonance (NMR); pacientů s klinicky stanovenými a zaznamenanými hodnotami celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů a glykemií do klinického pozorovacího listu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s artroplastikami dolních končetin; anamnéza zlomenin dolní končetiny nebo pánve a předchozí operace kolena: ligamentoplastika, meniskektomie; zánětlivá revmatická onemocnění, jako je revmatoidní polyartritida; další závažné stavy, jako je maligní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez kolenní osteoartrózy (KOA) stupeň 0
Pacient bez postižení kolene
|
Zdůraznění vlivu prostředí původu na výskyt KOA a související vliv lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu, triglyceridů a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Analyty ze synoviální tekutiny byly stanoveny fluorometrickou metodou.
Zdůraznění vlivu torzního úhlu distálního femuru, úhlu patelofemorální kongruence a úhlu sulcus na závažnost KOA pod vlivem pohlaví a věku.
Zdůraznění vlivu ROS ze synoviální tekutiny na závažnost KOA pod vlivem některých biochemických krevních konstant.
|
|
Experimentální: Pacienti s KOA stupně I
Kellgren-Lawrenceova klasifikace (KL) stupeň I – pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofyty
|
Zdůraznění vlivu prostředí původu na výskyt KOA a související vliv lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu, triglyceridů a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Analyty ze synoviální tekutiny byly stanoveny fluorometrickou metodou.
Zdůraznění vlivu torzního úhlu distálního femuru, úhlu patelofemorální kongruence a úhlu sulcus na závažnost KOA pod vlivem pohlaví a věku.
Zdůraznění vlivu ROS ze synoviální tekutiny na závažnost KOA pod vlivem některých biochemických krevních konstant.
|
|
Experimentální: Pacienti s KOA stupně II
KL stupeň II - definitivní osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny.
|
Zdůraznění vlivu prostředí původu na výskyt KOA a související vliv lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu, triglyceridů a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Analyty ze synoviální tekutiny byly stanoveny fluorometrickou metodou.
Zdůraznění vlivu torzního úhlu distálního femuru, úhlu patelofemorální kongruence a úhlu sulcus na závažnost KOA pod vlivem pohlaví a věku.
Zdůraznění vlivu ROS ze synoviální tekutiny na závažnost KOA pod vlivem některých biochemických krevních konstant.
|
|
Experimentální: Pacienti s KOA stupně III
KL stupeň III – definitivní zúžení kloubní štěrbiny, výrazná osteofytóza a možné kostní deformity.
|
Zdůraznění vlivu prostředí původu na výskyt KOA a související vliv lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu, triglyceridů a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Analyty ze synoviální tekutiny byly stanoveny fluorometrickou metodou.
Zdůraznění vlivu torzního úhlu distálního femuru, úhlu patelofemorální kongruence a úhlu sulcus na závažnost KOA pod vlivem pohlaví a věku.
Zdůraznění vlivu ROS ze synoviální tekutiny na závažnost KOA pod vlivem některých biochemických krevních konstant.
|
|
Experimentální: Pacienti s KOA stupně IV
KL IV. stupeň – výrazné zúžení kloubní štěrbiny doprovázené deformitami, kostní sklerózou a velkými osteofyty
|
Zdůraznění vlivu prostředí původu na výskyt KOA a související vliv lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu, triglyceridů a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Analyty ze synoviální tekutiny byly stanoveny fluorometrickou metodou.
Zdůraznění vlivu torzního úhlu distálního femuru, úhlu patelofemorální kongruence a úhlu sulcus na závažnost KOA pod vlivem pohlaví a věku.
Zdůraznění vlivu ROS ze synoviální tekutiny na závažnost KOA pod vlivem některých biochemických krevních konstant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv parametrů metabolického syndromu a prostředí vzniku na závažnost KOA
Časové okno: až 2 týdny
|
Do této části studie jsem zařadil 85 pacientů, u kterých měřím parametry metabolického syndromu: lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, celkový cholesterol a index tělesné hmotnosti (BMI) a Provedl jsem korelaci kolenní osteoartrózy (KOA) Kellgren-Lawrence radiologické klasifikace (KL).
Vzorec BMI byl kg/m2.
Popsal jsem vliv prostředí původu ve vztahu k závažnosti KOA, provedl jsem statistickou analýzu získaných dat, použil jsem metodu ANOVA, specifické ordinální a binomické logistické regresní modely, p hodnota <0,005.
95% interval spolehlivosti, bez testu non-inferiority/ekvivalence.
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv patelofemorální morfologie na závažnost KOA
Časové okno: 1 týden
|
U 43 pacientů, kteří podstoupili NRM vyšetření, jsem změřil distální úhel torzní kosti femuru, úhel patelofemorální kongruence a úhel sulcus a zhodnotil jsem jejich vliv na závažnost KOA pod vlivem pohlaví a věku.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) na závažnost KOA
Časové okno: 3 týdny
|
V této analýze bylo zahrnuto 28 pacientů a studoval jsem průměr 3 stanovení ROS ze synoviální tekutiny pomocí soupravy OxiSelectTM a jejich vliv na závažnost KOA pod vlivem některých biochemických krevních konstant.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/A575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .