Factor de riesgo involucrado en la osteoartritis de rodilla (KOA)
1 de marzo de 2023 actualizado por: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Estudio de las características anatómicas e imagenológicas en relación con los factores de riesgo implicados en la progresión del KOA
Estudio clínico sobre la incidencia y gravedad de la artrosis de rodilla (KOA) en una determinada zona del sureste de Europa.
Objetivo del estudio clínico: determinar el grado de KOA a través de estudios de rayos X, realizar análisis de resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la gravedad de KOA y determinar el nivel de parámetros significativos en el líquido sinovial extraído de los pacientes que presentan KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Influencia de los parámetros del síndrome metabólico (MetS) en la gravedad de la osteoartritis de rodilla (KOA), la evaluación de las especies reactivas de oxígeno y las especies reactivas de nitrógeno en el líquido sinovial de la rodilla
- Otro: La influencia de la morfología femororrotuliana en la gravedad radiológica de la artrosis de rodilla
- Otro: La influencia de ROS del líquido sinovial en la severidad de KOA
Descripción detallada
Estudio clínico sobre la incidencia y severidad de KOA en un área determinada del sureste de Europa. Estudio clínico en 85 pacientes de 373 participantes que fueron evaluados, elegidos según los criterios de inclusión/exclusión.
Objetivo del estudio clínico: determinar el grado de KOA a través de estudios de rayos X, realizar análisis de resonancia magnética nuclear (NRM) para evaluar la gravedad de KOA. Corroboración de datos del grado de KOA con los resultados del análisis de muestras de sangre, buscando la influencia de los parámetros del síndrome metabólico (MetS) - lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol total, triglicéridos, glucemia y luego el índice de masa corporal (IMC). Mientras tanto, se pretende asociar el entorno de procedencia de los pacientes del grupo de ensayo con la incidencia y gravedad del KOA. Para determinar el nivel de parámetros significativos en el líquido sinovial extraído de los pacientes que presentan KOA, análisis de los productos de degradación presentes en el líquido sinovial de pacientes con KOA, tales como radicales libres, como especies reactivas de oxígeno (ROS) y especies reactivas de nitrógeno ( RNS) y su influencia en la gravedad de la patología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iaşi, Rumania
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres con dolor de rodilla (quejas); presentó síntomas y signos clínicos correspondientes a KOA y se le realizaron radiografías de rodilla en vista anteroposterior y resonancia magnética nuclear (RMN) para establecer el diagnóstico de dolor de rodilla unilateral o bilateral; pacientes con valores clínicamente determinados y registrados de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y la glucemia en la hoja de observación clínica.
Criterio de exclusión:
- pacientes que presentan artroplastias de miembros inferiores; antecedentes de fracturas de miembros inferiores o pelvis y cirugía previa de rodilla: ligamentoplastia, meniscectomía; enfermedades reumáticas inflamatorias tales como poliartritis reumatoide; otras condiciones importantes como enfermedades malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sin artrosis de rodilla (KOA) grado 0
Paciente sin afectación de rodilla
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Destacando la influencia del entorno de origen en la incidencia de KOA y el impacto relacionado de la lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL), el colesterol total, los triglicéridos y el índice de masa corporal (IMC).
Los analitos del líquido sinovial se determinaron por método fluorométrico.
Destacando la influencia del ángulo de torsión femoral distal, ángulo de congruencia femororrotuliana y ángulo del surco, en la severidad del KOA bajo la influencia del sexo y la edad.
Destacando la influencia de las ROS del líquido sinovial en la severidad de KOA bajo la influencia de algunas constantes sanguíneas bioquímicas.
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Experimental: Pacientes con KOA grado I
Clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) grado I- dudoso estrechamiento del espacio articular y posibles osteofitos
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Destacando la influencia del entorno de origen en la incidencia de KOA y el impacto relacionado de la lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL), el colesterol total, los triglicéridos y el índice de masa corporal (IMC).
Los analitos del líquido sinovial se determinaron por método fluorométrico.
Destacando la influencia del ángulo de torsión femoral distal, ángulo de congruencia femororrotuliana y ángulo del surco, en la severidad del KOA bajo la influencia del sexo y la edad.
Destacando la influencia de las ROS del líquido sinovial en la severidad de KOA bajo la influencia de algunas constantes sanguíneas bioquímicas.
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Experimental: Pacientes con KOA grado II
KL grado II: osteofitos definidos y posible estrechamiento del espacio articular.
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Destacando la influencia del entorno de origen en la incidencia de KOA y el impacto relacionado de la lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL), el colesterol total, los triglicéridos y el índice de masa corporal (IMC).
Los analitos del líquido sinovial se determinaron por método fluorométrico.
Destacando la influencia del ángulo de torsión femoral distal, ángulo de congruencia femororrotuliana y ángulo del surco, en la severidad del KOA bajo la influencia del sexo y la edad.
Destacando la influencia de las ROS del líquido sinovial en la severidad de KOA bajo la influencia de algunas constantes sanguíneas bioquímicas.
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Experimental: Pacientes con KOA grado III
KL grado III: estrechamiento definido del espacio articular, osteofitosis significativa y posibles deformidades óseas.
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Destacando la influencia del entorno de origen en la incidencia de KOA y el impacto relacionado de la lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL), el colesterol total, los triglicéridos y el índice de masa corporal (IMC).
Los analitos del líquido sinovial se determinaron por método fluorométrico.
Destacando la influencia del ángulo de torsión femoral distal, ángulo de congruencia femororrotuliana y ángulo del surco, en la severidad del KOA bajo la influencia del sexo y la edad.
Destacando la influencia de las ROS del líquido sinovial en la severidad de KOA bajo la influencia de algunas constantes sanguíneas bioquímicas.
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Experimental: Pacientes con KOA grado IV
KL grado IV: marcado estrechamiento del espacio articular acompañado de deformidades, esclerosis ósea y grandes osteofitos
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Destacando la influencia del entorno de origen en la incidencia de KOA y el impacto relacionado de la lipoproteína de alta densidad (HDL), la lipoproteína de baja densidad (LDL), el colesterol total, los triglicéridos y el índice de masa corporal (IMC).
Los analitos del líquido sinovial se determinaron por método fluorométrico.
Destacando la influencia del ángulo de torsión femoral distal, ángulo de congruencia femororrotuliana y ángulo del surco, en la severidad del KOA bajo la influencia del sexo y la edad.
Destacando la influencia de las ROS del líquido sinovial en la severidad de KOA bajo la influencia de algunas constantes sanguíneas bioquímicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de los parámetros del síndrome metabólico y el ambiente de origen en la severidad del KOA
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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En esta parte del estudio incluí a 85 pacientes a quienes mido los parámetros del síndrome metabólico: lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos, colesterol total e índice de masa corporal (IMC) y Realicé la correlación de la osteoartritis de rodilla (KOA) clasificación radiológica Kellgren-Lawrence (KL).
La fórmula del IMC fue kg/m2.
Informé la influencia del ambiente de origen en relación a la severidad de KOA, realizando el análisis estadístico de los datos obtenidos, apliqué método ANOVA, modelos específicos de regresión logística ordinal y binomial, valor p <0,005.
Intervalo de confianza del 95%, sin prueba de no inferioridad/equivalencia.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de la morfología femororrotuliana en la gravedad de la KOA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medí el ángulo de torsión femoral distal, el ángulo de congruencia femororrotuliana y el ángulo del surco en 43 pacientes que se sometieron a exámenes NRM e informé su impacto en la gravedad de KOA bajo la influencia del sexo y la edad.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia del nivel de especies reactivas de oxígeno (ROS) en la severidad de KOA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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En este análisis se incluyeron 28 pacientes y se estudió el promedio de 3 determinaciones de ROS del líquido sinovial utilizando el kit OxiSelectTM y su impacto en la severidad de KOA bajo la influencia de algunas constantes sanguíneas bioquímicas.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/A575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .