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Risikofaktor bei Kniearthrose (KOA)

1. März 2023 aktualisiert von: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital

Untersuchung anatomischer und bildgebender Merkmale in Bezug auf die Risikofaktoren, die an der KOA-Progression beteiligt sind

Klinische Studie zur Häufigkeit und Schwere der Kniearthrose (KOA) in einem bestimmten Gebiet in Südosteuropa. Ziel der klinischen Studie: Bestimmung des KOA-Grads durch Röntgenuntersuchungen, Durchführung einer Kernspinresonanzanalyse (NMR) zur Beurteilung des KOA-Schweregrads und Bestimmung der Menge signifikanter Parameter in der Synovialflüssigkeit, die Patienten mit KOA entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie zur Häufigkeit und Schwere von KOA in einem bestimmten Gebiet in Südosteuropa. Klinische Studie mit 85 Patienten von 373 Teilnehmern, die gescreent wurden und basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt wurden.

Ziel der klinischen Studie: Bestimmung des KOA-Grades durch Röntgenuntersuchungen, Durchführung einer Kernspinresonanzanalyse (NRM) zur Beurteilung des KOA-Schweregrads. Datenbestätigung des KOA-Grads mit den Ergebnissen der Blutprobenanalyse, auf der Suche nach dem Einfluss der Parameter des metabolischen Syndroms (MetS) - High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceride, Glykämie , und dann der Body-Mass-Index (BMI). Zwischenzeitlich soll das Herkunftsumfeld der Patienten aus der Studiengruppe mit der KOA-Inzidenz und -Schwere assoziiert werden. Zur Bestimmung des Gehalts an signifikanten Parametern in der Synovialflüssigkeit, die Patienten mit KOA entnommen wurde, Analyse der Abbauprodukte, die in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit KOA vorhanden sind, wie z. B. freie Radikale, wie reaktive Sauerstoffspezies (ROS) und reaktive Stickstoffspezies ( RNS) und deren Einfluss auf die Schwere der Pathologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
        • 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Knieschmerzen (Beschwerden); zeigte Symptome und klinische Zeichen entsprechend KOA und ließ Knie-Röntgenaufnahmen in anteroposteriorer Ansicht und Kernspinresonanz (NMR) durchführen, um die Diagnose mit einseitigen oder beidseitigen Knieschmerzen zu stellen; Patienten mit klinisch bestimmten und aufgezeichneten Werten für Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride und Glykämie im klinischen Beobachtungsbogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthroplastiken der unteren Gliedmaßen; Geschichte von Frakturen der unteren Extremitäten oder des Beckens und frühere Knieoperationen: Ligamentoplastik, Meniskusentfernung; entzündliche rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Polyarthritis; andere schwere Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten ohne Kniearthrose (KOA) Grad 0
Patient ohne Kniebeschwerden
Sonstiges: Einfluss der Parameter des metabolischen Syndroms (MetS) auf die Schwere der Kniearthrose (KOA), die Bewertung der reaktiven Sauerstoffspezies und reaktiven Stickstoffspezies in der Kniegelenkflüssigkeit
Hervorhebung des Einflusses der Herkunftsumgebung auf die KOA-Inzidenz und die damit verbundenen Auswirkungen von High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Body-Mass-Index (BMI). Die Analyten aus Synovialflüssigkeit wurden durch fluorometrische Verfahren bestimmt.
Sonstiges: Der Einfluss der patellofemoralen Morphologie auf den radiologischen Schweregrad der Kniearthrose
Hervorhebung des Einflusses des distalen femoralen Torsionswinkels, des patellofemoralen Kongruenzwinkels und des Sulkuswinkels auf den KOA-Schweregrad unter dem Einfluss von Geschlecht und Alter.
Sonstiges: Der Einfluss von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf die Schwere von KOA
Hervorhebung des Einflusses von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf den Schweregrad von KOA unter dem Einfluss einiger biochemischer Blutkonstanten.
Experimental: Patienten mit KOA Grad I
Kellgren-Lawrence-Klassifikation (KL) Grad I – zweifelhafte Einengung des Gelenkspalts und mögliche Osteophyten
Sonstiges: Einfluss der Parameter des metabolischen Syndroms (MetS) auf die Schwere der Kniearthrose (KOA), die Bewertung der reaktiven Sauerstoffspezies und reaktiven Stickstoffspezies in der Kniegelenkflüssigkeit
Hervorhebung des Einflusses der Herkunftsumgebung auf die KOA-Inzidenz und die damit verbundenen Auswirkungen von High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Body-Mass-Index (BMI). Die Analyten aus Synovialflüssigkeit wurden durch fluorometrische Verfahren bestimmt.
Sonstiges: Der Einfluss der patellofemoralen Morphologie auf den radiologischen Schweregrad der Kniearthrose
Hervorhebung des Einflusses des distalen femoralen Torsionswinkels, des patellofemoralen Kongruenzwinkels und des Sulkuswinkels auf den KOA-Schweregrad unter dem Einfluss von Geschlecht und Alter.
Sonstiges: Der Einfluss von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf die Schwere von KOA
Hervorhebung des Einflusses von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf den Schweregrad von KOA unter dem Einfluss einiger biochemischer Blutkonstanten.
Experimental: Patienten mit KOA Grad II
KL Grad II - eindeutige Osteophyten und mögliche Einengung des Gelenkspalts.
Sonstiges: Einfluss der Parameter des metabolischen Syndroms (MetS) auf die Schwere der Kniearthrose (KOA), die Bewertung der reaktiven Sauerstoffspezies und reaktiven Stickstoffspezies in der Kniegelenkflüssigkeit
Hervorhebung des Einflusses der Herkunftsumgebung auf die KOA-Inzidenz und die damit verbundenen Auswirkungen von High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Body-Mass-Index (BMI). Die Analyten aus Synovialflüssigkeit wurden durch fluorometrische Verfahren bestimmt.
Sonstiges: Der Einfluss der patellofemoralen Morphologie auf den radiologischen Schweregrad der Kniearthrose
Hervorhebung des Einflusses des distalen femoralen Torsionswinkels, des patellofemoralen Kongruenzwinkels und des Sulkuswinkels auf den KOA-Schweregrad unter dem Einfluss von Geschlecht und Alter.
Sonstiges: Der Einfluss von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf die Schwere von KOA
Hervorhebung des Einflusses von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf den Schweregrad von KOA unter dem Einfluss einiger biochemischer Blutkonstanten.
Experimental: Patienten mit KOA Grad III
KL Grad III – eindeutige Verengung des Gelenkspalts, signifikante Osteophytose und mögliche Knochendeformitäten.
Sonstiges: Einfluss der Parameter des metabolischen Syndroms (MetS) auf die Schwere der Kniearthrose (KOA), die Bewertung der reaktiven Sauerstoffspezies und reaktiven Stickstoffspezies in der Kniegelenkflüssigkeit
Hervorhebung des Einflusses der Herkunftsumgebung auf die KOA-Inzidenz und die damit verbundenen Auswirkungen von High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Body-Mass-Index (BMI). Die Analyten aus Synovialflüssigkeit wurden durch fluorometrische Verfahren bestimmt.
Sonstiges: Der Einfluss der patellofemoralen Morphologie auf den radiologischen Schweregrad der Kniearthrose
Hervorhebung des Einflusses des distalen femoralen Torsionswinkels, des patellofemoralen Kongruenzwinkels und des Sulkuswinkels auf den KOA-Schweregrad unter dem Einfluss von Geschlecht und Alter.
Sonstiges: Der Einfluss von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf die Schwere von KOA
Hervorhebung des Einflusses von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf den Schweregrad von KOA unter dem Einfluss einiger biochemischer Blutkonstanten.
Experimental: Patienten mit KOA Grad IV
KL Grad IV – ausgeprägte Gelenkspaltverengung begleitet von Deformitäten, Knochensklerose und großen Osteophyten
Sonstiges: Einfluss der Parameter des metabolischen Syndroms (MetS) auf die Schwere der Kniearthrose (KOA), die Bewertung der reaktiven Sauerstoffspezies und reaktiven Stickstoffspezies in der Kniegelenkflüssigkeit
Hervorhebung des Einflusses der Herkunftsumgebung auf die KOA-Inzidenz und die damit verbundenen Auswirkungen von High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Body-Mass-Index (BMI). Die Analyten aus Synovialflüssigkeit wurden durch fluorometrische Verfahren bestimmt.
Sonstiges: Der Einfluss der patellofemoralen Morphologie auf den radiologischen Schweregrad der Kniearthrose
Hervorhebung des Einflusses des distalen femoralen Torsionswinkels, des patellofemoralen Kongruenzwinkels und des Sulkuswinkels auf den KOA-Schweregrad unter dem Einfluss von Geschlecht und Alter.
Sonstiges: Der Einfluss von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf die Schwere von KOA
Hervorhebung des Einflusses von ROS aus der Synovialflüssigkeit auf den Schweregrad von KOA unter dem Einfluss einiger biochemischer Blutkonstanten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Parametern des metabolischen Syndroms und der Herkunftsumgebung auf den KOA-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Wochen auf
In diesen Teil der Studie habe ich 85 Patienten eingeschlossen, für die ich die Parameter des metabolischen Syndroms messe: High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Triglyceride, Gesamtcholesterin und Body-Mass-Index (BMI) und Ich habe die Korrelation der Knie-Osteoarthritis (KOA) mit der radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation (KL) vorgenommen. Die Formelform BMI war kg/m2. Ich berichtete über den Einfluss der Herkunftsumgebung in Bezug auf die Schwere von KOA, führte die statistische Analyse der erhaltenen Daten durch, wendete die Methode ANOVA an, spezifische ordinale und binomiale logistische Regressionsmodelle, p-Wert <0,005. 95 % Konfidenzintervall, ohne Nicht-Unterlegenheits-/Äquivalenztest.
2 Wochen auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der patellofemoralen Morphologie auf den KOA-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Woche
Ich habe den distalen femoralen Torsionswinkel, den patellofemoralen Kongruenzwinkel und den Sulkuswinkel bei 43 Patienten gemessen, die sich einer NRM-Untersuchung unterzogen hatten, und ich habe ihren Einfluss auf den Schweregrad der KOA unter dem Einfluss von Geschlecht und Alter berichtet.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des Gehalts an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) auf den KOA-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Wochen
In diese Analyse wurden 28 Patienten eingeschlossen und ich untersuchte den Durchschnitt von 3 Bestimmungen von ROS aus der Synovialflüssigkeit unter Verwendung des OxiSelectTM-Kits und ihren Einfluss auf den KOA-Schweregrad unter dem Einfluss einiger biochemischer Blutkonstanten.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/A575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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