Фактор риска, связанный с остеоартрозом коленного сустава (КОА)
1 марта 2023 г. обновлено: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Изучение анатомических и визуализационных характеристик в связи с факторами риска, связанными с прогрессированием КОА
Клиническое исследование заболеваемости и тяжести остеоартрита коленного сустава (КОА) в определенном регионе Юго-Восточной Европы.
Цель клинического исследования: определение степени КОА с помощью рентгенологических исследований, проведение ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) для оценки тяжести КОА и определения уровня значимых показателей в синовиальной жидкости, взятой у пациентов с КОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Влияние параметров метаболического синдрома (МС) на тяжесть остеоартрита коленного сустава (КОА), определение активных форм кислорода и активных форм азота в синовиальной жидкости коленного сустава
- Другой: Влияние пателлофеморальной морфологии на рентгенологическую тяжесть остеоартрита коленного сустава
- Другой: Влияние АФК из синовиальной жидкости на тяжесть КоА
Подробное описание
Клиническое исследование заболеваемости и тяжести КоА в определенном районе Юго-Восточной Европы. Клиническое исследование с участием 85 пациентов из 373 участников, прошедших скрининг, выбранных на основе критериев включения/исключения.
Цель клинического исследования: определение степени КОА с помощью рентгенологических исследований, проведение ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) для оценки степени тяжести КОА. Подтверждение данных степени КОА результатами анализа образцов крови, поиск влияния показателей метаболического синдрома (МС) - липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов, гликемии , а затем индекс массы тела (ИМТ). При этом предполагается связать среду происхождения пациентов из опытной группы с частотой и тяжестью КоА. Чтобы определить уровень важных параметров в синовиальной жидкости, извлеченной у пациентов с КоА, анализ продуктов деградации, присутствующих в синовиальной жидкости пациентов с КоА, таких как свободные радикалы, такие как активные формы кислорода (АФК) и активные формы азота ( РНС) и их влияние на тяжесть патологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Iaşi, Румыния
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины с болью в колене (жалобы); представили симптомы и клинические признаки, соответствующие КОА, и провели рентгенографию коленного сустава в переднезадней проекции и ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) для постановки диагноза односторонней или двусторонней боли в колене; пациенты с клинически определенными и зарегистрированными значениями общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов и гликемии в листе клинического наблюдения.
Критерий исключения:
- пациенты с эндопротезированием нижних конечностей; переломы нижних конечностей или таза в анамнезе и предшествующие операции на колене: лигаментопластика, менискэктомия; воспалительные ревматические заболевания, такие как ревматоидный полиартрит; другие серьезные состояния, такие как злокачественные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты без остеоартрита коленного сустава (КОА) 0 степени
Пациент без поражения колена
|
Подчеркивая влияние окружающей среды происхождения на заболеваемость КоА и сопутствующее влияние липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и индекса массы тела (ИМТ).
Аналиты из синовиальной жидкости определяли флюорометрическим методом.
Выделение влияния угла торсии дистального отдела бедренной кости, угла пателлофеморальной конгруэнтности и угла борозды на тяжесть КОА в зависимости от пола и возраста.
Выделение влияния АФК из синовиальной жидкости на степень тяжести КоА под влиянием некоторых биохимических констант крови.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с КОА I степени
Классификация Kellgren-Lawrence (KL) I степень - сомнительное сужение суставной щели и возможные остеофиты
|
Подчеркивая влияние окружающей среды происхождения на заболеваемость КоА и сопутствующее влияние липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и индекса массы тела (ИМТ).
Аналиты из синовиальной жидкости определяли флюорометрическим методом.
Выделение влияния угла торсии дистального отдела бедренной кости, угла пателлофеморальной конгруэнтности и угла борозды на тяжесть КОА в зависимости от пола и возраста.
Выделение влияния АФК из синовиальной жидкости на степень тяжести КоА под влиянием некоторых биохимических констант крови.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с КоА II степени
КЛ II степени - явные остеофиты и возможное сужение суставной щели.
|
Подчеркивая влияние окружающей среды происхождения на заболеваемость КоА и сопутствующее влияние липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и индекса массы тела (ИМТ).
Аналиты из синовиальной жидкости определяли флюорометрическим методом.
Выделение влияния угла торсии дистального отдела бедренной кости, угла пателлофеморальной конгруэнтности и угла борозды на тяжесть КОА в зависимости от пола и возраста.
Выделение влияния АФК из синовиальной жидкости на степень тяжести КоА под влиянием некоторых биохимических констант крови.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с КоА III степени
КЛ III степени - выраженное сужение суставной щели, выраженный остеофитоз, возможные деформации костей.
|
Подчеркивая влияние окружающей среды происхождения на заболеваемость КоА и сопутствующее влияние липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и индекса массы тела (ИМТ).
Аналиты из синовиальной жидкости определяли флюорометрическим методом.
Выделение влияния угла торсии дистального отдела бедренной кости, угла пателлофеморальной конгруэнтности и угла борозды на тяжесть КОА в зависимости от пола и возраста.
Выделение влияния АФК из синовиальной жидкости на степень тяжести КоА под влиянием некоторых биохимических констант крови.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с КоА IV степени
КЛ IV степени – выраженное сужение суставной щели, сопровождающееся деформациями, костным склерозом и крупными остеофитами.
|
Подчеркивая влияние окружающей среды происхождения на заболеваемость КоА и сопутствующее влияние липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов и индекса массы тела (ИМТ).
Аналиты из синовиальной жидкости определяли флюорометрическим методом.
Выделение влияния угла торсии дистального отдела бедренной кости, угла пателлофеморальной конгруэнтности и угла борозды на тяжесть КОА в зависимости от пола и возраста.
Выделение влияния АФК из синовиальной жидкости на степень тяжести КоА под влиянием некоторых биохимических констант крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние параметров метаболического синдрома и среды возникновения на тяжесть КоА
Временное ограничение: до 2 недель
|
В эту часть исследования я включил 85 пациентов, у которых измерял параметры метаболического синдрома: липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), триглицериды, общий холестерин и индекс массы тела (ИМТ) и Я провел корреляцию остеоартроза коленного сустава (КОА) с радиологической классификацией Келлгрена-Лоуренса (КЛ).
Формула формы ИМТ была кг/м2.
Я сообщил о влиянии среды происхождения на тяжесть КОА, выполнив статистический анализ полученных данных, применив метод ANOVA, конкретные модели порядковой и биномиальной логистической регрессии, значение p <0,005.
95% доверительный интервал, без теста не меньшей эффективности/эквивалентности.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пателлофеморальной морфологии на тяжесть КоА
Временное ограничение: 1 неделя
|
Я измерил угол торсии дистального отдела бедренной кости, угол пателлофеморальной конгруэнтности и угол борозды у 43 пациентов, прошедших NRM-обследование, и сообщил об их влиянии на тяжесть КОА в зависимости от пола и возраста.
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние уровня активных форм кислорода (АФК) на тяжесть КОА
Временное ограничение: 3 недели
|
В этот анализ было включено 28 пациентов, и я изучил среднее из 3 определений АФК в синовиальной жидкости с помощью набора OxiSelectTM и их влияние на тяжесть КоА под влиянием некоторых биохимических констант крови.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/A575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .