Risicofactor betrokken bij artrose van de knie (KOA)
1 maart 2023 bijgewerkt door: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Studie van anatomische en beeldvormingskenmerken in relatie tot de risicofactoren die betrokken zijn bij KOA-progressie
Klinische studie naar de incidentie en ernst van knieartrose (KOA) in een bepaald gebied in Zuidoost-Europa.
Doel van de klinische studie: de KOA-graad bepalen door middel van röntgenonderzoek, kernmagnetische resonantie (NMR)-analyse uitvoeren om de ernst van KOA te beoordelen en het niveau van significante parameters bepalen in de synoviale vloeistof die wordt geëxtraheerd uit de patiënten met KOA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Invloed van de parameters van het metabool syndroom (MetS) op de ernst van knieartrose (KOA), de beoordeling van de reactieve zuurstofspecies en reactieve stikstofspecies in synoviale vloeistof van de knie
- Ander: De invloed van patellofemorale morfologie op de radiologische ernst van knieartrose
- Ander: De invloed van ROS uit de gewrichtsvloeistof op de ernst van KOA
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studie betreffende de incidentie en ernst van KOA in een bepaald gebied uit Zuid-Oost Europa. Klinische studie bij 85 patiënten van 373 deelnemers die werden gescreend, gekozen op basis van inclusie-/exclusiecriteria.
Doel van de klinische studie: de KOA-graad bepalen door middel van röntgenonderzoek, kernmagnetische resonantie (NRM)-analyse uitvoeren om de KOA-ernst te beoordelen. Gegevensbevestiging van de KOA-graad met de resultaten van de analyse van bloedmonsters, op zoek naar de invloed van de parameters van het metabool syndroom (MetS) - lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol, triglyceriden, glycemie en vervolgens de body mass index (BMI). In de tussentijd is het de bedoeling om de omgeving van herkomst van de patiënten uit de proefgroep te associëren met de KOA-incidentie en -ernst. Om het niveau van significante parameters te bepalen in de synoviale vloeistof die wordt geëxtraheerd uit de patiënten met KOA, analyse van de afbraakproducten die aanwezig zijn in de synoviale vloeistof van patiënten met KOA, zoals vrije radicalen, zoals reactieve zuurstofsoorten (ROS) en reactieve stikstofsoorten ( RNS) en hun invloed op de ernst van de pathologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Iaşi, Roemenië
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man en vrouw met kniepijn (klachten); vertoonde symptomen en klinische symptomen die overeenkwamen met KOA en had röntgenfoto's van de knie in het anteroposterieure aanzicht en nucleaire magnetische resonantie (NMR) uitgevoerd voor het stellen van de diagnose met unilaterale of bilaterale kniepijn; patiënten met klinisch bepaalde en geregistreerde waarden van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden en de glycemie in het klinische observatieblad.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met artroplastieken aan de onderste ledematen; voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen of bekken en eerdere knieoperaties: ligamentoplastiek, meniscectomie; reumatische ontstekingsziekten zoals reumatoïde polyartritis; andere belangrijke aandoeningen zoals een kwaadaardige ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder knieartrose (KOA) graad 0
Patiënt zonder knieaandoening
|
Benadrukken van de invloed van de omgeving van herkomst op de incidentie van KOA en de gecorreleerde impact van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol, triglyceriden en body mass index (BMI).
De analyten uit gewrichtsvloeistof werden bepaald met behulp van de fluorometrische methode.
Benadrukken van de invloed van distale femorale torsiehoek, patellofemorale congruentiehoek en sulcushoek, in KOA-ernst onder invloed van geslacht en leeftijd.
Benadrukken van de invloed van ROS uit de synoviale vloeistof op de ernst van KOA onder invloed van sommige biochemische bloedconstanten.
|
|
Experimenteel: Patiënten met KOA graad I
Kellgren-Lawrence classificatie (KL) graad I - twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijke osteofyten
|
Benadrukken van de invloed van de omgeving van herkomst op de incidentie van KOA en de gecorreleerde impact van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol, triglyceriden en body mass index (BMI).
De analyten uit gewrichtsvloeistof werden bepaald met behulp van de fluorometrische methode.
Benadrukken van de invloed van distale femorale torsiehoek, patellofemorale congruentiehoek en sulcushoek, in KOA-ernst onder invloed van geslacht en leeftijd.
Benadrukken van de invloed van ROS uit de synoviale vloeistof op de ernst van KOA onder invloed van sommige biochemische bloedconstanten.
|
|
Experimenteel: Patiënten met KOA graad II
KL graad II - duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte.
|
Benadrukken van de invloed van de omgeving van herkomst op de incidentie van KOA en de gecorreleerde impact van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol, triglyceriden en body mass index (BMI).
De analyten uit gewrichtsvloeistof werden bepaald met behulp van de fluorometrische methode.
Benadrukken van de invloed van distale femorale torsiehoek, patellofemorale congruentiehoek en sulcushoek, in KOA-ernst onder invloed van geslacht en leeftijd.
Benadrukken van de invloed van ROS uit de synoviale vloeistof op de ernst van KOA onder invloed van sommige biochemische bloedconstanten.
|
|
Experimenteel: Patiënten met KOA graad III
KL graad III - duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, aanzienlijke osteofytose en mogelijke botmisvormingen.
|
Benadrukken van de invloed van de omgeving van herkomst op de incidentie van KOA en de gecorreleerde impact van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol, triglyceriden en body mass index (BMI).
De analyten uit gewrichtsvloeistof werden bepaald met behulp van de fluorometrische methode.
Benadrukken van de invloed van distale femorale torsiehoek, patellofemorale congruentiehoek en sulcushoek, in KOA-ernst onder invloed van geslacht en leeftijd.
Benadrukken van de invloed van ROS uit de synoviale vloeistof op de ernst van KOA onder invloed van sommige biochemische bloedconstanten.
|
|
Experimenteel: Patiënten met KOA graad IV
KL graad IV-gemarkeerde vernauwing van de gewrichtsruimte vergezeld van misvormingen, botsclerose en grote osteofyten
|
Benadrukken van de invloed van de omgeving van herkomst op de incidentie van KOA en de gecorreleerde impact van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol, triglyceriden en body mass index (BMI).
De analyten uit gewrichtsvloeistof werden bepaald met behulp van de fluorometrische methode.
Benadrukken van de invloed van distale femorale torsiehoek, patellofemorale congruentiehoek en sulcushoek, in KOA-ernst onder invloed van geslacht en leeftijd.
Benadrukken van de invloed van ROS uit de synoviale vloeistof op de ernst van KOA onder invloed van sommige biochemische bloedconstanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van parameters van het metabool syndroom en de omgeving van herkomst op de ernst van KOA
Tijdsspanne: 2 weken op
|
In dit deel van de studie includeerde ik 85 patiënten bij wie ik de parameters van het metabool syndroom meet: een high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyceride, totaal cholesterol en body mass index (BMI) en Ik maakte de corelatie van artrose van de knie (KOA) Kellgren-Lawrence radiologische classificatie (KL).
De formule van BMI was kg/m2.
Ik rapporteerde de invloed van de omgeving van herkomst in relatie tot de ernst van KOA, voerde de statistische analyse uit van de verkregen gegevens, paste metod ANOVA toe, specifieke ordinale en binominale logistische regressiemodellen, p-waarde <0,005.
95% betrouwbaarheidsinterval, zonder non-inferioriteits-/equivalentietest.
|
2 weken op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van patellofemorale morfologie op de ernst van KOA
Tijdsspanne: 1 week
|
Ik heb de distale femurtorsiehoek, de patellofemorale congruentiehoek en de sulcushoek gemeten bij 43 patiënten die NRM-onderzoeken ondergingen en ik rapporteerde hun invloed op de KOA-ernst onder invloed van geslacht en leeftijd.
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van het niveau van reactieve zuurstofspecies (ROS) op de ernst van KOA
Tijdsspanne: 3 weken
|
In deze analyse werden 28 patiënten geïncludeerd en ik bestudeerde het gemiddelde van 3 ROS-bepalingen van de synoviale vloeistof met behulp van de OxiSelectTM-kit en hun impact op de KOA-ernst onder invloed van enkele biochemische bloedconstanten.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/A575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .