Fator de risco envolvido na osteoartrite do joelho (KOA)
1 de março de 2023 atualizado por: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Estudo das Características Anatômicas e de Imagem em Relação com os Fatores de Risco Envolvidos na Progressão das OAJ
Estudo clínico sobre a incidência e gravidade da osteoartrite do joelho (KOA) em uma determinada área do sudeste da Europa.
Objetivo do estudo clínico: determinar o grau de OAJ por meio de estudos de Raios-X, realizar análise de ressonância magnética nuclear (RMN) para avaliar a gravidade da OAJ e determinar o nível de parâmetros significativos no líquido sinovial extraído dos pacientes com OAJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Influência dos parâmetros da síndrome metabólica (MetS) na gravidade da osteoartrite de joelho (OAJ), avaliação das espécies reativas de oxigênio e espécies reativas de nitrogênio no líquido sinovial do joelho
- Outro: A influência da morfologia femoropatelar na gravidade radiológica da osteoartrite do joelho
- Outro: A influência das ROS do líquido sinovial na gravidade da OAJ
Descrição detalhada
Estudo clínico sobre a incidência e gravidade de KOA em uma determinada área do sudeste da Europa. Estudo clínico em 85 pacientes de 373 participantes que foram triados, escolhidos com base em critérios de inclusão/exclusão.
Objetivo do estudo clínico: determinar o grau de KOA por meio de estudos de Raios-X, realizar análise de ressonância magnética nuclear (NRM) para avaliar a gravidade de KOA. Comprovação dos dados do grau de OAJ com os resultados da análise das amostras de sangue, procurando a influência dos parâmetros da síndrome metabólica (SM) - lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos, glicemia , e depois o índice de massa corporal (IMC). Entretanto, pretende-se associar o ambiente de origem dos pacientes do grupo experimental com a incidência e gravidade da OAJ. Para determinar o nível de parâmetros significativos no líquido sinovial extraído de pacientes com OAJ, análise dos produtos de degradação presentes no líquido sinovial de pacientes com OAJ, como radicais livres, como espécies reativas de oxigênio (ROS) e espécies reativas de nitrogênio ( RNS) e sua influência na gravidade da patologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iaşi, Romênia
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino com dor no joelho (queixas); apresentava sintomas e sinais clínicos correspondentes a OAJ e realizou radiografia do joelho na incidência anteroposterior e ressonância magnética nuclear (RMN) para estabelecer o diagnóstico de dor unilateral ou bilateral no joelho; pacientes com valores clinicamente determinados e registrados de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicérides e glicemia na ficha de observação clínica.
Critério de exclusão:
- pacientes com artroplastias de membros inferiores; história de fraturas de membros inferiores ou da pelve e cirurgias anteriores no joelho: ligamentoplastia, meniscectomia; doenças reumáticas inflamatórias tais como poliartrite reumatóide; outras condições importantes, como doenças malignas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes sem osteoartrite de joelho (OAJ) grau 0
Paciente sem afecção do joelho
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Destacando a influência do ambiente de origem na incidência de OAJ e o impacto correlato da lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos e índice de massa corporal (IMC).
Os analitos do líquido sinovial foram determinados pelo método fluorimétrico.
Destacando a influência do ângulo de torção femoral distal, ângulo de congruência femoropatelar e ângulo do sulco, na gravidade das OAJ sob influência do sexo e da idade.
Destacando a influência das ERO do líquido sinovial na gravidade da OAJ sob a influência de algumas constantes bioquímicas sanguíneas.
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Experimental: Pacientes com OAJ grau I
Classificação de Kellgren-Lawrence (KL) grau I- estreitamento duvidoso do espaço articular e possíveis osteófitos
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Destacando a influência do ambiente de origem na incidência de OAJ e o impacto correlato da lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos e índice de massa corporal (IMC).
Os analitos do líquido sinovial foram determinados pelo método fluorimétrico.
Destacando a influência do ângulo de torção femoral distal, ângulo de congruência femoropatelar e ângulo do sulco, na gravidade das OAJ sob influência do sexo e da idade.
Destacando a influência das ERO do líquido sinovial na gravidade da OAJ sob a influência de algumas constantes bioquímicas sanguíneas.
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Experimental: Pacientes com OAJ grau II
KL grau II - osteófitos definidos e possível estreitamento do espaço articular.
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Destacando a influência do ambiente de origem na incidência de OAJ e o impacto correlato da lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos e índice de massa corporal (IMC).
Os analitos do líquido sinovial foram determinados pelo método fluorimétrico.
Destacando a influência do ângulo de torção femoral distal, ângulo de congruência femoropatelar e ângulo do sulco, na gravidade das OAJ sob influência do sexo e da idade.
Destacando a influência das ERO do líquido sinovial na gravidade da OAJ sob a influência de algumas constantes bioquímicas sanguíneas.
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Experimental: Pacientes com OAJ grau III
KL grau III- estreitamento definitivo do espaço articular, osteofitose significativa e possíveis deformidades ósseas.
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Destacando a influência do ambiente de origem na incidência de OAJ e o impacto correlato da lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos e índice de massa corporal (IMC).
Os analitos do líquido sinovial foram determinados pelo método fluorimétrico.
Destacando a influência do ângulo de torção femoral distal, ângulo de congruência femoropatelar e ângulo do sulco, na gravidade das OAJ sob influência do sexo e da idade.
Destacando a influência das ERO do líquido sinovial na gravidade da OAJ sob a influência de algumas constantes bioquímicas sanguíneas.
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Experimental: Pacientes com OAJ grau IV
KL grau IV - estreitamento acentuado do espaço articular acompanhado de deformidades, esclerose óssea e grandes osteófitos
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Destacando a influência do ambiente de origem na incidência de OAJ e o impacto correlato da lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total, triglicerídeos e índice de massa corporal (IMC).
Os analitos do líquido sinovial foram determinados pelo método fluorimétrico.
Destacando a influência do ângulo de torção femoral distal, ângulo de congruência femoropatelar e ângulo do sulco, na gravidade das OAJ sob influência do sexo e da idade.
Destacando a influência das ERO do líquido sinovial na gravidade da OAJ sob a influência de algumas constantes bioquímicas sanguíneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência dos parâmetros da síndrome metabólica e do ambiente de origem na gravidade da OAJ
Prazo: até 2 semanas
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Nesta parte do estudo, incluí 85 pacientes para os quais medi os parâmetros da síndrome metabólica: lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicérides, colesterol total e índice de massa corporal (IMC) e Fiz a correlação da osteoartrite de joelho (KOA) classificação radiológica de Kellgren-Lawrence (KL).
A fórmula do IMC foi kg/m2.
Relatei a influência do ambiente de origem em relação à gravidade da OAJ, realizando a análise estatística dos dados obtidos, apliquei o método ANOVA, modelos específicos de regressão logística ordinal e binomial, valor de p < 0,005.
Intervalo de confiança de 95%, sem teste de não inferioridade/equivalência.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência da morfologia femoropatelar na gravidade da OAJ
Prazo: 1 semana
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Eu medi o ângulo de torção femoral distal, o ângulo de congruência femoropatelar e o ângulo do sulco para 43 pacientes que fizeram exames de NRM e relatei seu impacto na gravidade da OAJ sob a influência do sexo e da idade.
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência do nível de espécies reativas de oxigênio (ROS) na gravidade da OAJ
Prazo: 3 semanas
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Nesta análise, 28 pacientes foram incluídos e estudei a média de 3 determinações de ROS do líquido sinovial usando o kit OxiSelectTM e seu impacto na gravidade da OAJ sob a influência de algumas constantes bioquímicas do sangue.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/A575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .