Risikofaktor involvert i kneartrose (KOA)
1. mars 2023 oppdatert av: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Studie av anatomiske og avbildningsegenskaper i forhold til risikofaktorene involvert i KOA-progresjon
Klinisk studie vedrørende forekomst og alvorlighetsgrad av kneartrose (KOA) i et bestemt område fra Sørøst-Europa.
Målet med den kliniske studien: å bestemme KOA-graden gjennom røntgenstudier, å utføre kjernemagnetisk resonans (NMR)-analyse for å vurdere alvorlighetsgraden av KOA og å bestemme nivået av signifikante parametere i leddvæsken ekstrahert fra pasientene som presenterer KOA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Påvirkning av metabolsk syndrom (MetS) parametere på kneartrose (KOA) alvorlighetsgrad, vurdering av reaktive oksygenarter og reaktive nitrogenarter i kneleddvæske
- Annen: Påvirkningen av patellofemoral morfologi i den radiologiske alvorlighetsgraden av kneartrose
- Annen: Påvirkningen av ROS fra leddvæsken på alvorlighetsgraden av KOA
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie angående forekomst og alvorlighetsgrad av KOA i et bestemt område fra Sørøst-Europa. Klinisk studie på 85 pasienter av 373 deltakere som ble screenet, valgt ut fra inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Målet med den kliniske studien: å bestemme KOA-karakteren gjennom røntgenstudier, å utføre kjernemagnetisk resonans (NRM) analyse for å vurdere alvorlighetsgraden av KOA. Databekreftelse av KOA-graden med resultatene av blodprøveanalysen, på jakt etter påvirkningen av metabolsk syndrom (MetS) parametere - high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total kolesterol, triglyserider, glykemi , og deretter kroppsmasseindeksen (BMI). I mellomtiden er det ment å assosiere opprinnelsesmiljøet til pasientene fra forsøksgruppen med KOA-forekomsten og alvorlighetsgraden. For å bestemme nivået av signifikante parametere i leddvæsken ekstrahert fra pasientene som presenterer KOA, analyse av nedbrytningsproduktene som finnes i leddvæsken til pasienter med KOA, slik som frie radikaler, som reaktive oksygenarter (ROS) og reaktive nitrogenarter ( RNS) og deres innflytelse på alvorlighetsgraden av patologien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Iaşi, Romania
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne med knesmerter (klager); presenterte symptomer og kliniske tegn tilsvarende KOA og fikk utført kne-røntgen i anteroposterior syn og kjernemagnetisk resonans (NMR) for å stille diagnosen med unilaterale eller bilaterale knesmerter; pasienter med klinisk bestemte og registrerte verdier av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserider og glykemien i det kliniske observasjonsarket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som presenterer artroplastikk i nedre ekstremiteter; historie med frakturer i underekstremiteter eller bekken og tidligere kneoperasjoner: ligamentoplastikk, meniskektomi; inflammatoriske revmatiske sykdommer slik som revmatoid polyartritt; andre alvorlige tilstander som ondartet sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten kneartrose (KOA) grad 0
Pasient uten kneaffeksjon
|
Fremhever påvirkningen av opprinnelsesmiljøet på KOA-forekomst og korrelert påvirkning av høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol, triglyserider og kroppsmasseindeks (BMI).
Analyttene fra leddvæske ble bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhever påvirkningen av distal femoral torsjonsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel, i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av kjønn og alder.
Fremhever påvirkningen av ROS fra leddvæsken i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av noen biokjemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med KOA grad I
Kellgren-Lawrence klassifisering (KL) grad I - tvilsom innsnevring av leddrommet og mulige osteofytter
|
Fremhever påvirkningen av opprinnelsesmiljøet på KOA-forekomst og korrelert påvirkning av høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol, triglyserider og kroppsmasseindeks (BMI).
Analyttene fra leddvæske ble bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhever påvirkningen av distal femoral torsjonsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel, i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av kjønn og alder.
Fremhever påvirkningen av ROS fra leddvæsken i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av noen biokjemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med KOA grad II
KL grad II - klare osteofytter og mulig innsnevring av leddrom.
|
Fremhever påvirkningen av opprinnelsesmiljøet på KOA-forekomst og korrelert påvirkning av høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol, triglyserider og kroppsmasseindeks (BMI).
Analyttene fra leddvæske ble bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhever påvirkningen av distal femoral torsjonsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel, i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av kjønn og alder.
Fremhever påvirkningen av ROS fra leddvæsken i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av noen biokjemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med KOA grad III
KL grad III- tydelig innsnevring av leddrommet, betydelig osteofytose og mulige bendeformiteter.
|
Fremhever påvirkningen av opprinnelsesmiljøet på KOA-forekomst og korrelert påvirkning av høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol, triglyserider og kroppsmasseindeks (BMI).
Analyttene fra leddvæske ble bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhever påvirkningen av distal femoral torsjonsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel, i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av kjønn og alder.
Fremhever påvirkningen av ROS fra leddvæsken i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av noen biokjemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med KOA grad IV
KL grad IV-merket innsnevring av leddrom ledsaget av deformiteter, bensklerose og store osteofytter
|
Fremhever påvirkningen av opprinnelsesmiljøet på KOA-forekomst og korrelert påvirkning av høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol, triglyserider og kroppsmasseindeks (BMI).
Analyttene fra leddvæske ble bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhever påvirkningen av distal femoral torsjonsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel, i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av kjønn og alder.
Fremhever påvirkningen av ROS fra leddvæsken i KOA alvorlighetsgrad under påvirkning av noen biokjemiske blodkonstanter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av metabolske syndromparametre og opprinnelsesmiljø i KOA-alvorlighetsgrad
Tidsramme: opp 2 uker
|
I denne delen av studien inkluderte jeg 85 pasienter som jeg måler parametrene for det metabolske syndromet for: et high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyserid, totalt kolesterol og kroppsmasseindeks (BMI) og Jeg laget korrelasjonen av kneartrose (KOA) Kellgren-Lawrence radiologisk klassifisering (KL).
Formelen BMI var kg/m2.
Jeg rapporterte påvirkningen fra opprinnelsesmiljøet i forhold til alvorlighetsgraden av KOA, utførte den statistiske analysen av de oppnådde dataene, anvendte metode ANOVA, spesifikke ordinære og binomiale logistiske regresjonsmodeller, p-verdi <0,005.
95 % konfidensintervall, uten mindreverdighets-/ekvivalenstest.
|
opp 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av patellofemoral morfologi i alvorlighetsgraden av KOA
Tidsramme: 1 uke
|
Jeg målte distal femoral torsjonsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel for 43 pasienter som hadde NRM-undersøkelser, og jeg rapporterte deres innvirkning på KOA-alvorlighet under påvirkning av kjønn og alder.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av nivået av reaktive oksygenarter (ROS) i KOA-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 uker
|
I denne analysen ble 28 pasienter inkludert, og jeg studerte gjennomsnittet av 3 bestemmelser av ROS fra leddvæsken ved å bruke OxiSelectTM-settet og deres innvirkning på alvorlighetsgraden av KOA under påvirkning av noen biokjemiske blodkonstanter.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/A575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .