一般診療で2型糖尿病をフォローしている人々の腎不全の予防 (PENEDIAB)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille
2 型糖尿病患者におけるネフロン性 PErt の予防は、一般診療でフォローされています
この作業により、西部地域の 2 型糖尿病患者のネフロン損失を特定し、一般診療において、この損失を減らすために導入された要素の影響をより適切に定義し、これらの対策の重要性に対する認識を高めることが可能になります。対照群と比較したトレーニング。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査中の一般開業医に相談する患者
- 50歳以上
- 5 年以上 2 型糖尿病で、GFR が 90 ml/分未満で 45 ml/分以上 (腎不全のステージ 2 および 3a) で、過去 2 年間の平均で計算されたネフロン損失が3ml/分/年
- 微量アルブミン尿 > 30 mg/gr のクレアチン尿。
- 治験責任医師を主治医として宣言したこと
除外基準:
- 50歳未満の患者 データの利用に同意しない（同意の拒否）または同意できない患者（認知症など） その他の糖尿病患者 糖尿病または高血圧性糸球体症以外の腎不全患者同意が得られない フランス語が理解できない患者 フォローアップ予定が3ヶ月未満の患者 フォローアップの障壁がある患者 透析、移植を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニング
参加する医師は、2型糖尿病の腎不全とネフロン損失を減らすための対策に関するトレーニングを受けます。
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管理の前後の臨床監査による実践の評価が実行されます。3か月ごとに2年間、介入グループの調査医師は、これらの患者に対して、治療の変更または中止、介入の変更または実施を報告します。身体活動または栄養変更の実施として。 医師の調査員は、有害事象の発生を地域のファーマコビジランスセンターに報告するよう求められます.10 展開可能なアクション:
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偽コンパレータ：日常のお手入れ
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「コントロール」グループの医師は、研究手順に関するトレーニングを受けます。
治療の前後に、臨床監査による実践の評価が行われます。
2 年間、3 か月ごとに、対照群の調査医師は、これらの患者について、治療の変更または中止、身体活動などの介入の変更または実施、または栄養面での変更の実施を報告します。
調査中の医師は、有害事象の発生を地域のファーマコビジランスセンターに報告するよう求められます。
対照群の医師調査員は、通常どおり治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間糸球体濾過率 (GFR) 勾配の変化
時間枠：2年間3ヶ月ごと
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年間糸球体濾過率 (GFR) 勾配は、組み入れ前の 2 年間の推定損失 (N-2) と組み入れ後のフォローアップ年にわたる推定年間損失との差として計算されます。
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2年間3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診療行為の監査
時間枠：無作為化前、2 つのグループで 6 か月および 24 か月
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無作為化前、2 つのグループで 6 か月および 24 か月
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対照群と比較した介入群のケア開始から 2 年時点でのあらゆる理由による予定外の入院の累積発生率
時間枠：2年時（試験終了時）
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2年時（試験終了時）
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蛋白尿の変化
時間枠：ベースライン時および 2 年間のフォローアップ中は 3 か月ごと。
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ベースライン時および 2 年間のフォローアップ中は 3 か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。