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Prevenzione dell'insufficienza renale nelle persone seguite per diabete di tipo 2 in medicina generale (PENEDIAB)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Prevenzione della PErt NEfronica nelle persone con malattia DIABETICA di tipo 2 seguita nella medicina generale

Questo lavoro consentirà di identificare la perdita di nefroni dei pazienti diabetici di tipo 2 nella regione occidentale e di definire meglio nella pratica generale l'impatto degli elementi messi in atto per ridurre tale perdita e di sensibilizzare sull'importanza di queste misure attraverso formazione rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che consulta il proprio medico generico ricercatore
  • 50 anni o più
  • diabetico di tipo 2 da più di 5 anni, con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 90 ml/mn e superiore a 45 ml/mn (stadio 2 e 3a dell'insufficienza renale) e una perdita di nefroni calcolata sulla media dei due anni precedenti, superiore a 3 ml/mn/anno
  • una microalbuminuria > 30 mg/gr di creatinuria.
  • Avendo dichiarato l'investigatore come medico curante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 50 anni Pazienti che non acconsentono all'utilizzo dei propri dati (rifiuto del consenso) o non sono in grado di prestare il consenso (demenza, altro) Pazienti con altri tipi di diabete Pazienti con insufficienza renale diversa da glomerulopatia diabetica o ipertensiva Pazienti impossibilitato a dare il consenso Pazienti che non capiscono la lingua francese Pazienti con meno di 3 mesi di follow-up pianificato Pazienti con difficoltà al follow-up Pazienti sottoposti a dialisi, trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione
I medici partecipanti riceveranno una formazione sull'insufficienza renale nel diabete di tipo 2 e sulle misure per ridurre la perdita di nefroni
Altro: formazione e controllo

Verrà effettuata una valutazione delle pratiche con audit clinico prima e dopo la gestione. Ogni 3 mesi per 2 anni, i medici inquirenti del gruppo di intervento riferiranno per questi pazienti le modifiche o la cessazione del trattamento, la modifica o l'attuazione di interventi come come attività fisica o attuazione di modificazioni nutrizionali. Ai medici ricercatori verrà chiesto di segnalare qualsiasi occorrenza di eventi avversi ai loro centri regionali di farmacovigilanza.10 possibili azioni da implementare:

  1. Misure igieniche e dietetiche
  2. Attività fisica
  3. Smettere di fumare
  4. Evitare le sostanze nefrotossiche
  5. Trattamento dell'ipertensione
  6. Riduzione della proteinuria
  7. Antidiabetici orali; scelta
  8. HBA1c ottimale
  9. Statine
  10. Conformità
Comparatore fittizio: Cura di routine
Altro: Cura di routine
I medici del gruppo "di controllo" riceveranno una formazione sulle procedure dello studio. Verrà effettuata una valutazione delle pratiche con audit clinico prima e dopo i trattamenti. Ogni 3 mesi per 2 anni, i medici inquirenti nel gruppo di controllo riferiranno per questi pazienti le modifiche o la cessazione del trattamento, la modifica o l'implementazione di interventi come l'attività fisica o l'implementazione di modifiche in termini di nutrizione. I medici inquirenti saranno invitati a segnalare qualsiasi occorrenza di eventi avversi ai propri centri di farmacovigilanza regionali. Gli investigatori medici nel gruppo di controllo continueranno le loro cure come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare annuale (VFG).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
la pendenza della velocità di filtrazione glomerulare annuale (VFG) calcolata come differenza tra la perdita stimata nei due anni prima dell'inclusione (N-2) e la perdita annuale stimata negli anni successivi all'inclusione.
Ogni 3 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Audit delle pratiche cliniche
Lasso di tempo: prima della randomizzazione, a 6 mesi e 24 mesi nei 2 gruppi
prima della randomizzazione, a 6 mesi e 24 mesi nei 2 gruppi
Incidenza cumulativa di ricoveri non programmati per qualsiasi motivo a 2 anni dall'inizio della cura nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 2 anni (fine dello studio)
A 2 anni (fine dello studio)
cambiamento di albuminuria
Lasso di tempo: al basale e ogni 3 mesi durante il follow-up di 2 anni.
al basale e ogni 3 mesi durante il follow-up di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0864
  • 2022-A01698-35 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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