Prevención de insuficiencia renal en personas seguidas por diabetes tipo 2 en la práctica general (PENEDIAB)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Prevención del PERt nefrónico en personas con enfermedad DIABÉTICA tipo 2 seguida en la práctica general
Este trabajo permitirá identificar la pérdida de nefronas de los pacientes diabéticos tipo 2 en la región occidental y definir mejor en la práctica general el impacto de los elementos puestos en marcha para reducir esta pérdida y concienciar sobre la importancia de estas medidas a través de entrenamiento en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que consulta a su médico general investigador
- 50 años o más
- diabético tipo 2 desde hace más de 5 años, con FG inferior a 90 ml/mn y superior a 45 ml/mn (estadio 2 y 3a de insuficiencia renal) y una pérdida de nefronas calculada sobre la media de los dos años anteriores, superior a 3 ml/mn/año
- una microalbuminuria > 30 mg/gr de creatinuria.
- Habiendo declarado al investigador como médico tratante
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 50 años Pacientes que no están de acuerdo con el uso de sus datos (negativa de consentimiento) o no pueden dar su consentimiento (demencia, otros) Pacientes con otros tipos de diabetes Pacientes con insuficiencia renal distinta de la glomerulopatía diabética o hipertensiva Pacientes incapaz de dar su consentimiento Pacientes que no entienden el idioma francés Pacientes con menos de 3 meses de seguimiento planificado Pacientes con una barrera para el seguimiento Pacientes sometidos a diálisis, trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capacitación
Los médicos participantes recibirán formación sobre insuficiencia renal en diabetes tipo 2 y sobre medidas para reducir la pérdida de nefronas
|
Se realizará una evaluación de las prácticas con auditoria clínica antes y después del manejo. Cada 3 meses durante 2 años, los médicos investigadores del grupo de intervención informarán a estos pacientes las modificaciones o cese de tratamiento, modificación o implementación de intervenciones tales como la actividad física o la aplicación de modificaciones nutricionales. Se pedirá a los médicos investigadores que notifiquen cualquier evento adverso a sus centros regionales de farmacovigilancia.10 posibles acciones a implementar:
|
|
Comparador falso: Atención de rutina
|
Los médicos del grupo de "control" recibirán capacitación sobre los procedimientos del estudio.
Se realizará una evaluación de prácticas con una auditoría clínica antes y después de los tratamientos.
Cada 3 meses durante 2 años, los médicos investigadores del grupo control informarán a estos pacientes de las modificaciones o cese del tratamiento, la modificación o implementación de intervenciones como la actividad física o la implementación de modificaciones en materia de nutrición.
Se pedirá a los médicos investigadores que notifiquen cualquier acontecimiento adverso a sus centros regionales de farmacovigilancia.
Los médicos investigadores del grupo de control continuarán con su atención como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular anual (TFG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
|
la pendiente de la tasa de filtración glomerular anual (TFG) calculada como la diferencia entre la pérdida estimada durante los dos años anteriores a la inclusión (N-2) y la pérdida anual estimada durante los años de seguimiento posteriores a la inclusión.
|
Cada 3 meses durante 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Auditoría de prácticas clínicas
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización, a los 6 meses y a los 24 meses en los 2 grupos
|
antes de la aleatorización, a los 6 meses y a los 24 meses en los 2 grupos
|
|
Incidencia acumulada de hospitalizaciones no programadas por cualquier motivo a los 2 años desde el inicio de la atención en el grupo de intervención en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: A los 2 años (al final del estudio)
|
A los 2 años (al final del estudio)
|
|
cambio de albuminuria
Periodo de tiempo: al inicio y cada 3 meses durante los 2 años de seguimiento.
|
al inicio y cada 3 meses durante los 2 años de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .