Preventie van nierfalen bij mensen die worden gevolgd voor diabetes type 2 in de huisartspraktijk (PENEDIAB)
18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Preventie van NEphronic PErt bij mensen met diabetes type 2, gevolgd in de huisartsenpraktijk
Dit werk zal het mogelijk maken om het nefronverlies van type 2 diabetespatiënten in de westelijke regio te identificeren en om in de huisartsenpraktijk beter de impact te definiëren van de elementen die zijn ingevoerd om dit verlies te verminderen en om het bewustzijn van het belang van deze maatregelen te vergroten door training in vergelijking met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt raadpleegt zijn of haar onderzoekende huisarts
- 50 jaar of ouder
- diabetes type 2 gedurende meer dan 5 jaar, met een GFR lager dan 90 ml/min en hoger dan 45 ml/min (stadium 2 en 3a van nierfalen) en een nefronverlies berekend op het gemiddelde van de twee voorgaande jaren, hoger dan 3 ml/min/jaar
- een microalbuminurie > 30 mg/gr creatinurie.
- De onderzoeker als behandelend arts te hebben aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 50 jaar Patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van hun gegevens (weigering van toestemming) of geen toestemming kunnen geven (dementie, andere) Patiënten met andere soorten diabetes Patiënten met nierfalen anders dan diabetische of hypertensieve glomerulopathie Patiënten niet in staat om toestemming te geven Patiënten die de Franse taal niet begrijpen Patiënten met een geplande follow-up van minder dan 3 maanden Patiënten met een belemmering voor follow-up Patiënten die dialyse of transplantatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
Artsen die deelnemen, krijgen training over nierfalen bij diabetes type 2 en over maatregelen om nefronverlies te verminderen
|
Een evaluatie van de praktijken met klinische audit voor en na het management zal worden uitgevoerd. Gedurende 2 jaar zullen de onderzoekende artsen van de interventiegroep om de 3 maanden voor deze patiënten de wijzigingen of stopzetting van de behandeling, wijziging of implementatie van interventies zoals als fysieke activiteit of implementatie van voedingsaanpassingen. Artsenonderzoekers zullen worden gevraagd om elk optreden van bijwerkingen te melden aan hun regionale geneesmiddelenbewakingscentra.10 mogelijke acties die moeten worden ingezet:
|
|
Sham-vergelijker: Routinematige zorg
|
Artsen in de "controlegroep" krijgen training over de onderzoeksprocedures.
Er zal een praktijkevaluatie plaatsvinden met een klinische audit voor en na de behandelingen.
Gedurende 2 jaar rapporteren de onderzoekende artsen in de controlegroep elke 3 maanden voor deze patiënten de aanpassingen of stopzetting van de behandeling, de wijziging of uitvoering van ingrepen zoals lichamelijke activiteit of de uitvoering van aanpassingen op het gebied van voeding.
De onderzoekende artsen zullen worden gevraagd om elk optreden van bijwerkingen te melden aan hun regionale geneesmiddelenbewakingscentra.
Arts-onderzoekers in de controlegroep zetten hun zorg gewoon voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in helling van de jaarlijkse glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
de jaarlijkse helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), berekend als het verschil tussen het geschatte verlies over de twee jaar vóór opname (N-2) en het geschatte jaarlijkse verlies over de follow-upjaren na opname.
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Audit van klinische praktijken
Tijdsspanne: vóór randomisatie, op 6 maanden en 24 maanden in de 2 groepen
|
vóór randomisatie, op 6 maanden en 24 maanden in de 2 groepen
|
|
Cumulatieve incidentie van ongeplande ziekenhuisopnames om welke reden dan ook na 2 jaar vanaf het begin van de zorg in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Na 2 jaar (het einde van de studie)
|
Na 2 jaar (het einde van de studie)
|
|
verandering van albuminurie
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 3 maanden tijdens de follow-up van 2 jaar.
|
bij aanvang en elke 3 maanden tijdens de follow-up van 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Ziekte
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .