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Prävention von Nierenversagen bei Menschen, die wegen Typ-2-Diabetes in der Allgemeinmedizin nachuntersucht wurden (PENEDIAB)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prävention von nephronischem PErt bei Menschen mit Typ-2-Diabetikern, gefolgt in der Allgemeinmedizin

Diese Arbeit wird es ermöglichen, den Nephronverlust von Patienten mit Typ-2-Diabetes in der westlichen Region zu identifizieren und in der allgemeinen Praxis die Auswirkungen der zur Verringerung dieses Verlusts eingesetzten Elemente besser zu definieren und das Bewusstsein für die Bedeutung dieser Maßnahmen zu schärfen Training im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient konsultiert seinen untersuchenden Hausarzt
  • 50 Jahre oder älter
  • Typ-2-Diabetiker seit mehr als 5 Jahren mit einer GFR von weniger als 90 ml/min und mehr als 45 ml/min (Stadium 2 und 3a der Niereninsuffizienz) und einem Nephronverlust, berechnet als Durchschnitt der beiden vorangegangenen Jahre, höher als 3 ml/min/Jahr
  • eine Mikroalbuminurie > 30 mg/g Kreatinurie.
  • Ernennung des Prüfarztes zum behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 50 Jahren Patienten, die der Verwendung ihrer Daten nicht zustimmen (Einwilligungsverweigerung) oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen (Demenz, andere) Patienten mit anderen Arten von Diabetes Patienten mit Nierenversagen außer diabetischer oder hypertensiver Glomerulopathie Patienten nicht in der Lage sein Einverständnis zu geben Patienten, die die französische Sprache nicht verstehen Patienten mit weniger als 3 Monaten geplanter Nachsorge Patienten mit einem Hindernis für die Nachsorge Patienten, die sich einer Dialyse oder Transplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung
Die teilnehmenden Ärzte erhalten Schulungen zum Nierenversagen bei Typ-2-Diabetes und zu Maßnahmen zur Reduzierung des Nephronverlusts
Sonstiges: Ausbildung und Prüfung

Eine Evaluation der Praxen mit klinischem Audit vor und nach der Behandlung wird durchgeführt. Alle 3 Monate für 2 Jahre werden die untersuchenden Ärzte der Interventionsgruppe für diese Patienten die Änderungen oder Beendigung der Behandlung, Änderung oder Durchführung von Interventionen wie z B. körperliche Aktivität oder Umsetzung von Ernährungsumstellungen. Prüfärzte werden gebeten, jedes Auftreten von unerwünschten Ereignissen ihren regionalen Pharmakovigilanz-Zentren zu melden.10 Mögliche Aktionen, die eingesetzt werden können:

  1. Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen
  2. Physische Aktivität
  3. Raucherentwöhnung
  4. Vermeidung nephrotoxischer Substanzen
  5. Behandlung von Bluthochdruck
  6. Reduzierung der Proteinurie
  7. Orale Antidiabetika; Auswahl
  8. Optimales HBA1c
  9. Statine
  10. Einhaltung
Schein-Komparator: Regelmäßige Pflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Ärzte in der „Kontrollgruppe“ erhalten Schulungen zu den Studienverfahren. Eine Evaluation der Praxen mit klinischem Audit vor und nach den Behandlungen wird durchgeführt. Die behandelnden Ärzte der Kontrollgruppe melden für diese Patienten alle 3 Monate für 2 Jahre die Änderung oder Beendigung der Behandlung, die Änderung oder Durchführung von Interventionen wie körperliche Aktivität oder die Durchführung von Änderungen in Bezug auf die Ernährung. Die Prüfärzte werden gebeten, jedes Auftreten von unerwünschten Ereignissen ihren regionalen Pharmakovigilanz-Zentren zu melden. Die ärztlichen Prüfer in der Kontrollgruppe werden ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steigung der jährlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: Alle 3 Monate während 2 Jahren
die Steigung der jährlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR), berechnet als Differenz zwischen dem geschätzten Verlust in den zwei Jahren vor der Aufnahme (N-2) und dem geschätzten jährlichen Verlust in den Folgejahren nach der Aufnahme.
Alle 3 Monate während 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Audit von klinischen Praktiken
Zeitfenster: vor der Randomisierung, nach 6 Monaten und 24 Monaten in den 2 Gruppen
vor der Randomisierung, nach 6 Monaten und 24 Monaten in den 2 Gruppen
Kumulierte Inzidenz ungeplanter Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen 2 Jahre nach Behandlungsbeginn in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach 2 Jahren (Ende des Studiums)
Nach 2 Jahren (Ende des Studiums)
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der 2-jährigen Nachbeobachtung.
zu Studienbeginn und alle 3 Monate während der 2-jährigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0864
  • 2022-A01698-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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