일반 진료에서 제2형 당뇨병 환자의 신부전 예방 (PENEDIAB)
2023년 5월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
일반 진료를 따르는 제2형 당뇨병 환자의 NEphronic PErt 예방
이 작업을 통해 서부 지역에서 제2형 당뇨병 환자의 네프론 손실을 확인하고 이러한 손실을 줄이기 위해 시행된 요소의 영향을 일반적으로 더 잘 정의하고 다음을 통해 이러한 조치의 중요성에 대한 인식을 높일 수 있습니다. 대조군과 비교하여 훈련.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 상담 자신의 조사 일반 개업의
- 50세 이상
- GFR이 90ml/mn 미만 및 45ml/mn 이상(신부전의 2단계 및 3a단계) 및 이전 2년의 평균으로 계산된 네프론 손실이 5년 이상 지속된 제2형 당뇨병 환자 3ml/mn/년
- 미세알부민뇨 > 30 mg/gr의 크레아틴뇨.
- 조사자를 치료 의사로 선언한 후
제외 기준:
- 50세 미만 환자 데이터 이용에 동의하지 않거나(동의 거부) 동의할 수 없는 환자(치매, 기타) 기타 당뇨병 환자 당뇨병 또는 고혈압성 사구체병증 이외의 신부전 환자 환자 동의할 수 없는 환자 프랑스어를 이해하지 못하는 환자 예정된 추적 관찰 기간이 3개월 미만인 환자 추적 관찰에 장애가 있는 환자 투석, 이식을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련
참여 의사는 제2형 당뇨병의 신부전 및 네프론 손실을 줄이기 위한 조치에 대한 교육을 받게 됩니다.
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관리 전후에 임상 감사를 통한 관행 평가가 수행됩니다. 2년 동안 3개월마다 중재 그룹의 조사 의사는 이러한 환자에 대해 치료의 수정 또는 중단, 중재의 수정 또는 구현을 보고합니다. 신체 활동 또는 영양 수정의 구현으로. 의사 조사관은 부작용 발생을 지역 약물 감시 센터에 보고하도록 요청받습니다.10 배포할 수 있는 작업:
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가짜 비교기: 일상적인 관리
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"대조" 그룹의 의사는 연구 절차에 대한 교육을 받게 됩니다.
치료 전후에 임상 감사를 통한 관행 평가가 수행됩니다.
2년 동안 3개월마다 통제 그룹의 조사 의사는 이러한 환자에 대해 치료의 수정 또는 중단, 신체 활동과 같은 중재의 수정 또는 구현 또는 영양 측면에서 수정의 구현을 보고합니다.
조사 의사는 부작용 발생을 지역 약물 감시 센터에 보고해야 합니다.
통제 그룹의 의사 조사관은 평소와 같이 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 사구체 여과율(GFR) 기울기의 변화
기간: 2년 동안 3개월마다
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연간 사구체 여과율(GFR) 기울기는 포함 전 2년 동안의 예상 손실(N-2)과 포함 후 후속 연도 동안의 예상 연간 손실 사이의 차이로 계산됩니다.
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2년 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실습 감사
기간: 무작위 배정 전, 두 그룹에서 6개월 및 24개월
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무작위 배정 전, 두 그룹에서 6개월 및 24개월
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 치료 시작부터 2년 동안 모든 이유로 예정되지 않은 입원의 누적 발생률
기간: 2년(연구 종료)
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2년(연구 종료)
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알부민뇨의 변화
기간: 기준선에서 그리고 2년 후속 조치 동안 3개월마다.
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기준선에서 그리고 2년 후속 조치 동안 3개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교육 및 감사에 대한 임상 시험
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