Munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy ihmisillä, joita on seurattu tyypin 2 diabeteksen vuoksi yleislääkärissä (PENEDIAB)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
NEfronisen PErtin ehkäisy ihmisillä, joilla on tyypin 2 DIABETTISAIRAUS, jota seurataan yleiskäytännössä
Tämän työn avulla on mahdollista tunnistaa tyypin 2 diabeetikkojen nefronien menetys läntisellä alueella ja määritellä paremmin yleiskäytännössä tämän menetyksen vähentämiseksi käyttöön otettujen elementtien vaikutus ja lisätä tietoisuutta näiden toimenpiteiden tärkeydestä. koulutusta vertailuryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas konsultoi tutkivaa yleislääkäriään
- 50 vuotta vanha tai enemmän
- tyypin 2 diabeetikko yli 5 vuotta, GFR alle 90 ml/mn ja yli 45 ml/mn (munuaisten vajaatoiminnan vaiheet 2 ja 3a) ja nefronihäviö laskettuna kahden edellisen vuoden keskiarvolla, korkeampi kuin 3 ml/min/vuosi
- mikroalbuminuria > 30 mg/g kreatinuriaa.
- Ilmoitettuaan tutkijan hoitavaksi lääkäriksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotias potilas Potilaat, jotka eivät suostu tietojensa käyttöön (suostumuksen epääminen) tai eivät pysty antamaan suostumusta (dementia, muu) Potilaat, joilla on muun tyyppinen diabetes Potilaat, joilla on muu munuaisten vajaatoiminta kuin diabeettinen tai hypertensiivinen glomerulopatia Potilaat ei pysty antamaan suostumusta Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä Potilaat, joiden suunniteltu seuranta on alle 3 kuukautta Potilaat, joilla on este seuranta Dialyysi- tai elinsiirtopotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Osallistuvat lääkärit saavat koulutusta munuaisten vajaatoiminnasta tyypin 2 diabeteksessa ja toimenpiteistä nefronihäviön vähentämiseksi
|
Käytäntöjen arviointi kliinisellä auditoinnilla ennen hoitoa ja sen jälkeen. Interventioryhmän tutkivat lääkärit raportoivat näiden potilaiden osalta 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon muutoksista tai lopettamisesta, interventioiden muuttamisesta tai toteuttamisesta, esim. fyysisenä aktiivisuutena tai ravitsemusmuutosten toteuttamisessa. Lääkäreitä koskevia tutkijoita pyydetään raportoimaan kaikista haittatapahtumista alueellisille lääketurvakeskuksille10. mahdolliset käyttöön otettavat toimet:
|
|
Huijausvertailija: Rutiinihoito
|
"Vertailuryhmän" lääkärit saavat koulutusta tutkimusmenetelmistä.
Käytännöistä tehdään kliinisen auditoinnin arviointi ennen ja jälkeen hoitoja.
Kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan kontrolliryhmän tutkivat lääkärit raportoivat näille potilaille hoidon muutoksista tai lopettamisesta, toimenpiteiden muuttamisesta tai toteuttamisesta, kuten fyysinen aktiivisuus tai ravitsemusmuutosten toteuttaminen.
Tutkivia lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista alueellisille lääketurvakeskuksilleen.
Kontrolliryhmän lääkärit jatkavat hoitoaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vuotuisessa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) jyrkkyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
vuotuinen glomerulussuodatusnopeuden (GFR) kaltevuus, joka lasketaan kahden vuoden aikana ennen sisällyttämistä arvioidun menetyksen (N-2) ja sisällyttämisen jälkeisten seurantavuosien arvioidun vuosittaisen menetyksen erotuksena.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten käytäntöjen auditointi
Aikaikkuna: ennen satunnaistamista 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
|
ennen satunnaistamista 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
|
|
Kaikista syistä aiheutuneiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä (tutkimuksen lopussa)
|
2 vuoden iässä (tutkimuksen lopussa)
|
|
Albuminurian muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 2 vuoden seurannan aikana.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 2 vuoden seurannan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sairaus
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .