Профилактика почечной недостаточности у людей, наблюдаемых по поводу диабета 2 типа в общей практике (PENEDIAB)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Профилактика NEphronic PERt у людей с диабетическим диабетом 2 типа, проводимая в общей практике
Эта работа позволит определить потерю нефронов у пациентов с диабетом 2 типа в западном регионе и лучше определить в общей практике влияние элементов, применяемых для уменьшения этой потери, и повысить осведомленность о важности этих мер посредством тренировки по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент консультируется со своим врачом общей практики
- 50 лет и более
- диабетом 2-го типа более 5 лет, со СКФ ниже 90 мл/мин и выше 45 мл/мин (стадия 2 и 3а почечной недостаточности) и потерей нефронов, рассчитанной в среднем за два предыдущих года, выше 3 мл/млн/год
- микроальбуминурия > 30 мг/г креатинурии.
- Объявив следователя лечащим врачом
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 50 лет Пациенты, которые не согласны с использованием своих данных (отказ от согласия) или не могут дать согласие (деменция, др.) Пациенты с другими типами диабета Пациенты с почечной недостаточностью, отличной от диабетической или гипертонической гломерулопатии Пациенты не могут дать согласие Пациенты, не владеющие французским языком Пациенты с запланированным периодом наблюдения менее 3 месяцев Пациенты с препятствиями для последующего наблюдения Пациенты, проходящие диализ, трансплантацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение
Участвующие врачи пройдут обучение по почечной недостаточности при диабете 2 типа и мерам по снижению потери нефронов.
|
Будет проведена оценка практик с клиническим аудитом до и после лечения. Каждые 3 месяца в течение 2 лет врачи-исследователи группы вмешательства будут сообщать для этих пациентов об изменениях или прекращении лечения, изменении или осуществлении вмешательств, таких как как физическая активность или осуществление модификаций питания. Врачам-исследователям будет предложено сообщать о любых случаях нежелательных явлений в свои региональные центры фармаконадзора.10 возможные действия для развертывания:
|
|
Фальшивый компаратор: Повседневный уход
|
Врачи «контрольной» группы пройдут обучение процедурам исследования.
Будет проведена оценка практики с клиническим аудитом до и после лечения.
Каждые 3 месяца в течение 2 лет врачи-исследователи в контрольной группе будут сообщать этим пациентам об изменениях или прекращении лечения, изменении или осуществлении вмешательств, таких как физическая активность, или о введении изменений в плане питания.
Врачам, проводящим расследование, будет предложено сообщать о любых случаях нежелательных явлений в свои региональные центры фармаконадзора.
Врачи-исследователи в контрольной группе продолжат лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона годовой скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
наклон годовой скорости клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанный как разница между предполагаемой потерей за два года до включения (N-2) и предполагаемой годовой потерей за последующие годы после включения.
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аудит клинической практики
Временное ограничение: до рандомизации, через 6 мес и 24 мес в 2-х группах
|
до рандомизации, через 6 мес и 24 мес в 2-х группах
|
|
Кумулятивная частота незапланированных госпитализаций по всем причинам через 2 года от начала лечения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В 2 года (окончание обучения)
|
В 2 года (окончание обучения)
|
|
изменение альбуминурии
Временное ограничение: исходно и каждые 3 мес в течение 2 лет наблюдения.
|
исходно и каждые 3 мес в течение 2 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Болезнь
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .