Forebygging av nyresvikt hos personer som følges for type 2-diabetes i allmennpraksis (PENEDIAB)
18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Forebygging av NEphronic PErt hos personer med type 2 DIABETISK sykdom fulgt i allmennpraksis
Dette arbeidet vil gjøre det mulig å identifisere nefrontapet hos type 2-diabetespasienter i vestregionen og å bedre definere i allmennpraksis virkningen av de elementene som er satt i verk for å redusere dette tapet og øke bevisstheten om viktigheten av disse tiltakene gjennom trening sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som konsulterer sin undersøkende allmennlege
- 50 år eller mer
- type 2 diabetiker i mer enn 5 år, med en GFR lavere enn 90 ml/mn og høyere enn 45 ml/mn (stadium 2 og 3a av nyresvikt) og et nefrontap beregnet på gjennomsnittet av de to foregående årene, høyere enn 3 ml/min/år
- en mikroalbuminuri > 30 mg/gr kreatinuri.
- Etter å ha erklært etterforskeren som behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 50 år Pasienter som ikke godtar bruken av dataene deres (avslag på samtykke) eller ikke kan gi samtykke (demens, annet) Pasienter med andre typer diabetes Pasienter med annen nyresvikt enn diabetisk eller hypertensiv glomerulopati Pasienter kan ikke gi samtykke Pasienter som ikke forstår det franske språket Pasienter med mindre enn 3 måneders planlagt oppfølging Pasienter med barriere for oppfølging Pasienter som gjennomgår dialyse, transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Leger som deltar vil få opplæring om nyresvikt ved type 2 diabetes og om tiltak for å redusere nefrontap
|
En evaluering av praksis med klinisk revisjon før og etter ledelsen vil bli gjennomført. Hver 3. måned i 2 år vil undersøkende legene i intervensjonsgruppen rapportere for disse pasientene endringene eller opphør av behandling, modifikasjon eller implementering av intervensjoner som f.eks. som fysisk aktivitet eller gjennomføring av ernæringsmessige modifikasjoner. Legeetterforskere vil bli bedt om å rapportere enhver forekomst av uønskede hendelser til sine regionale legemiddelovervåkingssentre.10 mulige handlinger som skal implementeres:
|
|
Sham-komparator: Rutinemessig omsorg
|
Leger i "kontroll"-gruppen vil få opplæring i studieprosedyrene.
Det vil bli gjennomført en evaluering av praksis med klinisk revisjon før og etter behandlingene.
Hver 3. måned i 2 år vil de undersøkende legene i kontrollgruppen rapportere for disse pasientene om modifikasjoner eller seponering av behandling, modifikasjon eller implementering av intervensjoner som fysisk aktivitet eller gjennomføring av modifikasjoner når det gjelder ernæring.
De undersøkende legene vil bli bedt om å rapportere enhver forekomst av uønskede hendelser til sine regionale legemiddelovervåkingssentre.
Legeetterforskere i kontrollgruppen vil fortsette behandlingen som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helning i årlig glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
helningen av den årlige glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) beregnet som forskjellen mellom estimert tap over de to årene før inkludering (N-2) og estimert årlig tap over oppfølgingsårene etter inklusjon.
|
Hver 3. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revisjon av klinisk praksis
Tidsramme: før randomisering, ved 6 måneder og 24 måneder i de 2 gruppene
|
før randomisering, ved 6 måneder og 24 måneder i de 2 gruppene
|
|
Kumulativ forekomst av ikke-planlagte sykehusinnleggelser av alle årsaker ved 2 år fra behandlingsstart i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 2 år (slutten av studiet)
|
Ved 2 år (slutten av studiet)
|
|
endring av albuminuri
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned i løpet av 2-års oppfølgingen.
|
ved baseline og hver 3. måned i løpet av 2-års oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sykdom
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .