Forebygging av nyresvikt hos personer som følges for type 2-diabetes i allmennpraksis (PENEDIAB)
16. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille
Forebygging av NEphronic PErt hos personer med type 2 DIABETISK sykdom fulgt i allmennpraksis
Dette arbeidet vil gjøre det mulig å identifisere nefrontapet hos type 2-diabetespasienter i vestregionen og å bedre definere i allmennpraksis virkningen av de elementene som er satt i verk for å redusere dette tapet og øke bevisstheten om viktigheten av disse tiltakene gjennom trening sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som konsulterer sin undersøkende allmennlege
- 50 år eller mer
- type 2 diabetiker i mer enn 5 år, med en GFR lavere enn 90 ml/mn og høyere enn 45 ml/mn (stadium 2 og 3a av nyresvikt) og et nefrontap beregnet på gjennomsnittet av de to foregående årene, høyere enn 3 ml/min/år
- en mikroalbuminuri > 30 mg/gr kreatinuri.
- Etter å ha erklært etterforskeren som behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 50 år Pasienter som ikke godtar bruken av dataene deres (avslag på samtykke) eller ikke kan gi samtykke (demens, annet) Pasienter med andre typer diabetes Pasienter med annen nyresvikt enn diabetisk eller hypertensiv glomerulopati Pasienter kan ikke gi samtykke Pasienter som ikke forstår det franske språket Pasienter med mindre enn 3 måneders planlagt oppfølging Pasienter med barriere for oppfølging Pasienter som gjennomgår dialyse, transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Leger som deltar vil få opplæring om nyresvikt ved type 2 diabetes og om tiltak for å redusere nefrontap
|
En evaluering av praksis med klinisk revisjon før og etter ledelsen vil bli gjennomført. Hver 3. måned i 2 år vil undersøkende legene i intervensjonsgruppen rapportere for disse pasientene endringene eller opphør av behandling, modifikasjon eller implementering av intervensjoner som f.eks. som fysisk aktivitet eller gjennomføring av ernæringsmessige modifikasjoner. Legeetterforskere vil bli bedt om å rapportere enhver forekomst av uønskede hendelser til sine regionale legemiddelovervåkingssentre.10 mulige handlinger som skal implementeres:
|
|
Sham-komparator: Rutinemessig omsorg
|
Leger i "kontroll"-gruppen vil få opplæring i studieprosedyrene.
Det vil bli gjennomført en evaluering av praksis med klinisk revisjon før og etter behandlingene.
Hver 3. måned i 2 år vil de undersøkende legene i kontrollgruppen rapportere for disse pasientene om modifikasjoner eller seponering av behandling, modifikasjon eller implementering av intervensjoner som fysisk aktivitet eller gjennomføring av modifikasjoner når det gjelder ernæring.
De undersøkende legene vil bli bedt om å rapportere enhver forekomst av uønskede hendelser til sine regionale legemiddelovervåkingssentre.
Legeetterforskere i kontrollgruppen vil fortsette behandlingen som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helning i årlig glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
helningen av den årlige glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) beregnet som forskjellen mellom estimert tap over de to årene før inkludering (N-2) og estimert årlig tap over oppfølgingsårene etter inklusjon.
|
Hver 3. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revisjon av klinisk praksis
Tidsramme: før randomisering, ved 6 måneder og 24 måneder i de 2 gruppene
|
før randomisering, ved 6 måneder og 24 måneder i de 2 gruppene
|
|
Kumulativ forekomst av ikke-planlagte sykehusinnleggelser av alle årsaker ved 2 år fra behandlingsstart i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 2 år (slutten av studiet)
|
Ved 2 år (slutten av studiet)
|
|
endring av albuminuri
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned i løpet av 2-års oppfølgingen.
|
ved baseline og hver 3. måned i løpet av 2-års oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens og diabetes mellitus
-
Zhongda HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Renal denerveringKina
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
Kliniske studier på opplæring og revisjon
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon i ungdomsårene | Dystymi og kronisk depresjonSverige
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater