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Prévention de l'insuffisance rénale chez les personnes suivies pour un diabète de type 2 en médecine générale (PENEDIAB)

16 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille

Prévention de la PErt néphronique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 suivies en médecine générale

Ce travail permettra d'identifier la perte de néphrons des patients diabétiques de type 2 de la région ouest et de mieux cerner en médecine générale l'impact des éléments mis en place pour réduire cette perte et de faire prendre conscience de l'importance de ces mesures à travers formation par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient consultant son médecin généraliste investigateur
  • 50 ans ou plus
  • diabétique de type 2 depuis plus de 5 ans, avec un DFG inférieur à 90 ml/mn et supérieur à 45 ml/mn (stade 2 et 3a de l'insuffisance rénale) et une perte de néphron calculée sur la moyenne des deux années précédentes, supérieure à 3 ml/mn/an
  • une microalbuminurie > 30 mg/gr de créatinurie.
  • Avoir déclaré l'investigateur comme médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 50 ans Patients qui ne sont pas d'accord avec l'utilisation de leurs données (refus de consentement) ou qui ne peuvent pas donner leur consentement (démence, autre) Patients avec d'autres types de diabète Patients avec insuffisance rénale autre que diabétique ou glomérulopathie hypertensive Patients incapable de donner son consentement Patients ne comprenant pas la langue française Patients avec moins de 3 mois de suivi prévu Patients avec un obstacle au suivi Patients sous dialyse, transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement
Les médecins participants recevront une formation sur l'insuffisance rénale dans le diabète de type 2 et sur les mesures visant à réduire la perte de néphrons
Autre: formation et audit

Une évaluation des pratiques avec audit clinique avant et après la prise en charge sera réalisée. Tous les 3 mois pendant 2 ans, les médecins investigateurs du groupe d'intervention rapporteront pour ces patients les modifications ou arrêts de traitement, modification ou mise en place d'interventions telles que l'activité physique ou la mise en place de modifications nutritionnelles. Les médecins investigateurs seront invités à signaler toute survenue d'effets indésirables à leurs centres régionaux de pharmacovigilance.10 actions possibles à déployer :

  1. Mesures hygiéniques et diététiques
  2. Activité physique
  3. Sevrage tabagique
  4. Éviter les substances néphrotoxiques
  5. Traitement de l'hypertension
  6. Réduction de la protéinurie
  7. antidiabétiques oraux ; choix
  8. HBA1c optimale
  9. Statine
  10. Conformité
Comparateur factice: Soins courants
Autre: Soins courants
Les médecins du groupe "contrôle" recevront une formation sur les procédures de l'étude. Une évaluation des pratiques avec un audit clinique avant et après les traitements sera réalisée. Tous les 3 mois pendant 2 ans, les médecins investigateurs du groupe témoin rapporteront pour ces patients les modifications ou l'arrêt du traitement, la modification ou la mise en place d'interventions telles que l'activité physique ou la mise en place de modifications sur le plan nutritionnel. Il sera demandé aux médecins investigateurs de déclarer toute survenue d'événements indésirables à leurs centres régionaux de pharmacovigilance. Les médecins investigateurs du groupe témoin poursuivront leurs soins comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pente annuelle du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
la pente du débit de filtration glomérulaire annuel (DFG) calculée comme la différence entre la perte estimée sur les deux années précédant l'inclusion (N-2) et la perte annuelle estimée sur les années de suivi après l'inclusion.
Tous les 3 mois pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Audit des pratiques cliniques
Délai: avant randomisation, à 6 mois et 24 mois dans les 2 groupes
avant randomisation, à 6 mois et 24 mois dans les 2 groupes
Incidence cumulée des hospitalisations non programmées toutes causes confondues à 2 ans depuis le début des soins dans le groupe d'intervention par rapport au groupe contrôle
Délai: A 2 ans (la fin des études)
A 2 ans (la fin des études)
changement d'albuminurie
Délai: au départ et tous les 3 mois pendant le suivi de 2 ans.
au départ et tous les 3 mois pendant le suivi de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_0864
  • 2022-A01698-35 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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