Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence renálního selhání u osob sledovaných pro diabetes 2. typu v praktické praxi (PENEDIAB)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Prevence NEfronické pert u lidí s DIABETICKÝM onemocněním 2. typu sledovaná v praktické ordinaci

Tato práce umožní identifikovat ztrátu nefronů u pacientů s diabetem 2. typu v západní oblasti a lépe definovat v obecné praxi dopad prvků zavedených ke snížení této ztráty a zvýšit povědomí o důležitosti těchto opatření prostřednictvím tréninku ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient konzultuje svého vyšetřujícího praktického lékaře
  • 50 let a více
  • diabetika 2. typu déle než 5 let, s GF nižší než 90 ml/min a vyšší než 45 ml/mn (stádium 2 a 3a renálního selhání) a ztrátou nefronů vypočtenou v průměru za dva předchozí roky vyšší než 3 ml/mn/rok
  • mikroalbuminurie > 30 mg/g kreatinurie.
  • S prohlášením vyšetřovatele za ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 50 let Pacienti, kteří nesouhlasí s použitím svých údajů (odmítnutí souhlasu) nebo nejsou schopni dát souhlas (demence, jiné) Pacienti s jinými typy diabetu Pacienti s jiným selháním ledvin než diabetickou nebo hypertenzní glomerulopatií Pacienti nemohou dát souhlas Pacienti, kteří nerozumějí francouzskému jazyku Pacienti s méně než 3 měsíci plánovaného sledování Pacienti s bariérou sledování Pacienti podstupující dialýzu, transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik
Zúčastnění lékaři absolvují školení o selhání ledvin u diabetu 2. typu a o opatřeních ke snížení ztráty nefronů
Jiný: školení a audit

Bude provedeno vyhodnocení postupů s klinickým auditem před a po managementu. Každé 3 měsíce po dobu 2 let budou vyšetřující lékaři intervenční skupiny u těchto pacientů hlásit změny nebo ukončení léčby, modifikace nebo provádění intervencí jako např. jako fyzická aktivita nebo provádění úprav výživy. Zkoušející lékaři budou požádáni, aby hlásili jakýkoli výskyt nežádoucích příhod do svých regionálních center farmakovigilance.10 možné akce k nasazení:

  1. Hygienická a dietní opatření
  2. Fyzická aktivita
  3. Odvykání kouření
  4. Vyhýbání se nefrotoxickým látkám
  5. Léčba hypertenze
  6. Snížení proteinurie
  7. perorální antidiabetika; výběr
  8. Optimální HBA1c
  9. statin
  10. Dodržování
Falešný srovnávač: Běžná péče
Jiný: Běžná péče
Lékaři „kontrolní“ skupiny projdou školením o studijních postupech. Bude provedeno vyhodnocení postupů s klinickým auditem před a po ošetření. Každé 3 měsíce po dobu 2 let budou vyšetřující lékaři v kontrolní skupině u těchto pacientů hlásit úpravy nebo ukončení léčby, úpravu nebo provedení intervencí jako je fyzická aktivita nebo provedení úprav z hlediska výživy. Vyšetřující lékaři budou požádáni, aby každý výskyt nežádoucích příhod hlásili do svých regionálních center farmakovigilance. Lékařští vyšetřovatelé v kontrolní skupině budou pokračovat v péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu roční glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
sklon roční glomerulární filtrace (GFR) vypočítaný jako rozdíl mezi odhadovanou ztrátou během dvou let před zařazením (N-2) a odhadovanou roční ztrátou během následujících let po zařazení.
Každé 3 měsíce po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Audit klinických praxí
Časové okno: před randomizací, v 6 měsících a 24 měsících ve 2 skupinách
před randomizací, v 6 měsících a 24 měsících ve 2 skupinách
Kumulativní výskyt neplánovaných hospitalizací ze všech důvodů za 2 roky od zahájení péče v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Ve 2 letech (na konci studia)
Ve 2 letech (na konci studia)
změna albuminurie
Časové okno: na začátku a každé 3 měsíce během 2letého sledování.
na začátku a každé 3 měsíce během 2letého sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0864
  • 2022-A01698-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na školení a audit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit