Forebyggelse af nyresvigt hos personer, der følges for type 2-diabetes i almen praksis (PENEDIAB)
16. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Lille
Forebyggelse af NEphronic PErt hos mennesker med type 2 DIABETISK sygdom fulgt i almen praksis
Dette arbejde vil gøre det muligt at identificere nefrontabet hos type 2-diabetespatienter i den vestlige region og i almen praksis bedre at definere virkningen af de elementer, der er sat på plads for at reducere dette tab og øge bevidstheden om vigtigheden af disse foranstaltninger gennem træning i forhold til en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient konsulterer sin undersøgende praktiserende læge
- 50 år eller mere
- type 2 diabetiker i mere end 5 år, med en GFR lavere end 90 ml/mn og højere end 45 ml/mn (stadium 2 og 3a af nyresvigt) og et nefrontab beregnet på gennemsnittet af de to foregående år, højere end 3 ml/min/år
- en mikroalbuminuri > 30 mg/gr kreatinuri.
- Efter at have erklæret investigator som den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 50 år Patienter, der ikke accepterer brugen af deres data (afslag på samtykke) eller ikke er i stand til at give samtykke (demens, andet) Patienter med andre typer diabetes Patienter med nyresvigt ud over diabetisk eller hypertensiv glomerulopati Patienter ude af stand til at give samtykke Patienter, der ikke forstår det franske sprog Patienter med mindre end 3 måneders planlagt opfølgning Patienter med barriere for opfølgning Patienter i dialyse, transplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Læger, der deltager, vil modtage undervisning i nyresvigt ved type 2-diabetes og om foranstaltninger til at reducere nefrontab
|
Der vil blive gennemført en evaluering af praksis med klinisk audit før og efter ledelsen. Hver 3. måned i 2 år vil de undersøgende læger i interventionsgruppen rapportere for disse patienter ændringer eller ophør af behandling, ændring eller implementering af interventioner som f.eks. som fysisk aktivitet eller implementering af ernæringsmæssige ændringer. Lægens efterforskere vil blive bedt om at rapportere enhver forekomst af bivirkninger til deres regionale lægemiddelovervågningscentre.10 mulige handlinger, der skal implementeres:
|
|
Sham-komparator: Rutinemæssig pleje
|
Læger i "kontrol"-gruppen vil modtage undervisning i undersøgelsesprocedurerne.
Der vil blive gennemført en evaluering af praksis med en klinisk audit før og efter behandlingerne.
Hver 3. måned i 2 år vil de undersøgende læger i kontrolgruppen for disse patienter rapportere modifikationer eller ophør af behandling, modifikation eller implementering af interventioner såsom fysisk aktivitet eller implementering af modifikationer med hensyn til ernæring.
De undersøgende læger vil blive bedt om at rapportere enhver forekomst af bivirkninger til deres regionale lægemiddelovervågningscentre.
Lægens efterforskere i kontrolgruppen vil fortsætte deres pleje som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den årlige glomerulære filtrationshastighed (GFR) hældning
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
den årlige glomerulære filtrationshastighed (GFR) hældning beregnet som forskellen mellem det estimerede tab over de to år før inklusion (N-2) og det estimerede årlige tab over opfølgningsårene efter inklusion.
|
Hver 3. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Audit af klinisk praksis
Tidsramme: før randomisering, efter 6 måneder og 24 måneder i de 2 grupper
|
før randomisering, efter 6 måneder og 24 måneder i de 2 grupper
|
|
Kumulativ forekomst af uplanlagte indlæggelser af alle årsager 2 år fra plejestart i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 2 år (studiets afslutning)
|
Efter 2 år (studiets afslutning)
|
|
ændring af albuminuri
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned i løbet af 2-års opfølgningen.
|
ved baseline og hver 3. måned i løbet af 2-års opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens og diabetes mellitus
-
Zhongda HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Renal denerveringKina
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalAfsluttetDiabetes mellitus | Hypertension, resistent | Renal Denervering TerapiHong Kong
-
Medical University InnsbruckUkendtHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Familiær renal glucosuriØstrig
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med uddannelse og revision
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Assiut UniversityUkendtVurder kvaliteten af håndteringen af børn med hjertestop på Assuit Universitetsbørnehospital i henhold til(A H A)retningslinjerne