Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nyresvigt hos personer, der følges for type 2-diabetes i almen praksis (PENEDIAB)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Forebyggelse af NEphronic PErt hos mennesker med type 2 DIABETISK sygdom fulgt i almen praksis

Dette arbejde vil gøre det muligt at identificere nefrontabet hos type 2-diabetespatienter i den vestlige region og i almen praksis bedre at definere virkningen af ​​de elementer, der er sat på plads for at reducere dette tab og øge bevidstheden om vigtigheden af ​​disse foranstaltninger gennem træning i forhold til en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient konsulterer sin undersøgende praktiserende læge
  • 50 år eller mere
  • type 2 diabetiker i mere end 5 år, med en GFR lavere end 90 ml/mn og højere end 45 ml/mn (stadium 2 og 3a af nyresvigt) og et nefrontab beregnet på gennemsnittet af de to foregående år, højere end 3 ml/min/år
  • en mikroalbuminuri > 30 mg/gr kreatinuri.
  • Efter at have erklæret investigator som den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 50 år Patienter, der ikke accepterer brugen af ​​deres data (afslag på samtykke) eller ikke er i stand til at give samtykke (demens, andet) Patienter med andre typer diabetes Patienter med nyresvigt ud over diabetisk eller hypertensiv glomerulopati Patienter ude af stand til at give samtykke Patienter, der ikke forstår det franske sprog Patienter med mindre end 3 måneders planlagt opfølgning Patienter med barriere for opfølgning Patienter i dialyse, transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse
Læger, der deltager, vil modtage undervisning i nyresvigt ved type 2-diabetes og om foranstaltninger til at reducere nefrontab
Andet: uddannelse og revision

Der vil blive gennemført en evaluering af praksis med klinisk audit før og efter ledelsen. Hver 3. måned i 2 år vil de undersøgende læger i interventionsgruppen rapportere for disse patienter ændringer eller ophør af behandling, ændring eller implementering af interventioner som f.eks. som fysisk aktivitet eller implementering af ernæringsmæssige ændringer. Lægens efterforskere vil blive bedt om at rapportere enhver forekomst af bivirkninger til deres regionale lægemiddelovervågningscentre.10 mulige handlinger, der skal implementeres:

  1. Hygiejniske og kosttiltag
  2. Fysisk aktivitet
  3. Rygestop
  4. Undgåelse af nefrotoksiske stoffer
  5. Behandling af hypertension
  6. Reduktion af proteinuri
  7. Orale antidiabetika; valg
  8. Optimal HBA1c
  9. Statin
  10. Overholdelse
Sham-komparator: Rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Læger i "kontrol"-gruppen vil modtage undervisning i undersøgelsesprocedurerne. Der vil blive gennemført en evaluering af praksis med en klinisk audit før og efter behandlingerne. Hver 3. måned i 2 år vil de undersøgende læger i kontrolgruppen for disse patienter rapportere modifikationer eller ophør af behandling, modifikation eller implementering af interventioner såsom fysisk aktivitet eller implementering af modifikationer med hensyn til ernæring. De undersøgende læger vil blive bedt om at rapportere enhver forekomst af bivirkninger til deres regionale lægemiddelovervågningscentre. Lægens efterforskere i kontrolgruppen vil fortsætte deres pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den årlige glomerulære filtrationshastighed (GFR) hældning
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
den årlige glomerulære filtrationshastighed (GFR) hældning beregnet som forskellen mellem det estimerede tab over de to år før inklusion (N-2) og det estimerede årlige tab over opfølgningsårene efter inklusion.
Hver 3. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Audit af klinisk praksis
Tidsramme: før randomisering, efter 6 måneder og 24 måneder i de 2 grupper
før randomisering, efter 6 måneder og 24 måneder i de 2 grupper
Kumulativ forekomst af uplanlagte indlæggelser af alle årsager 2 år fra plejestart i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Efter 2 år (studiets afslutning)
Efter 2 år (studiets afslutning)
ændring af albuminuri
Tidsramme: ved baseline og hver 3. måned i løbet af 2-års opfølgningen.
ved baseline og hver 3. måned i løbet af 2-års opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0864
  • 2022-A01698-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens og diabetes mellitus

Kliniske forsøg med uddannelse og revision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner