Prevenção de Insuficiência Renal em Pessoas Acompanhadas por Diabetes Tipo 2 na Clínica Geral (PENEDIAB)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Prevenção de PErt NEfrônica em pessoas com doença diabética tipo 2 seguidas na clínica geral
Este trabalho permitirá identificar a perda de néfrons de diabéticos tipo 2 na região oeste e definir melhor na prática clínica o impacto dos elementos implementados para reduzir essa perda e conscientizar sobre a importância dessas medidas por meio de treinamento em comparação com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente consultando seu clínico geral investigador
- 50 anos ou mais
- diabético tipo 2 há mais de 5 anos, com TFG menor que 90 ml/min e maior que 45 ml/min (fase 2 e 3a de insuficiência renal) e perda de néfrons calculada na média dos dois anos anteriores, maior que 3 ml/min/ano
- a microalbuminúria > 30 mg/gr de creatinúria.
- Tendo declarado o investigador como o médico assistente
Critério de exclusão:
- Doentes com menos de 50 anos Doentes que não concordam com a utilização dos seus dados (recusa de consentimento) ou que não podem dar o consentimento (demência, outros) Doentes com outros tipos de diabetes Doentes com insuficiência renal que não glomerulopatia diabética ou hipertensiva Doentes incapaz de dar consentimento Pacientes que não entendem a língua francesa Pacientes com menos de 3 meses de acompanhamento planejado Pacientes com barreira ao acompanhamento Pacientes em diálise, transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento
Os médicos participantes receberão treinamento sobre insuficiência renal no diabetes tipo 2 e sobre medidas para reduzir a perda de néfrons
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Será realizada uma avaliação das práticas com auditoria clínica antes e depois da gestão. A cada 3 meses durante 2 anos, os médicos investigadores do grupo de intervenção relatarão para esses pacientes as modificações ou cessação do tratamento, modificação ou implementação de intervenções como como atividade física ou implementação de modificações nutricionais. Os investigadores médicos serão solicitados a relatar qualquer ocorrência de eventos adversos aos seus centros regionais de farmacovigilância.10 Possíveis ações a serem implantadas:
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Comparador Falso: Cuidados de rotina
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Os médicos do grupo "controle" receberão treinamento sobre os procedimentos do estudo.
Será realizada uma avaliação das práticas com auditoria clínica antes e depois dos tratamentos.
A cada 3 meses, durante 2 anos, os médicos investigadores do grupo de controle relatarão para esses pacientes as modificações ou cessação do tratamento, a modificação ou implementação de intervenções como atividade física ou a implementação de modificações em termos de nutrição.
Os médicos investigadores serão solicitados a relatar qualquer ocorrência de eventos adversos aos seus centros regionais de farmacovigilância.
Os investigadores médicos no grupo de controle continuarão seus cuidados como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inclinação anual da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: A cada 3 meses durante 2 anos
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a inclinação anual da taxa de filtração glomerular (GFR) calculada como a diferença entre a perda estimada ao longo dos dois anos antes da inclusão (N-2) e a perda anual estimada ao longo dos anos de acompanhamento após a inclusão.
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A cada 3 meses durante 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Auditoria de práticas clínicas
Prazo: antes da randomização, aos 6 meses e 24 meses nos 2 grupos
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antes da randomização, aos 6 meses e 24 meses nos 2 grupos
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Incidência cumulativa de internações não programadas por todos os motivos em 2 anos desde o início do atendimento no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle
Prazo: Aos 2 anos (final do estudo)
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Aos 2 anos (final do estudo)
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alteração da albuminúria
Prazo: no início do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento de 2 anos.
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no início do estudo e a cada 3 meses durante o acompanhamento de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doenças renais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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