Zapobieganie niewydolności nerek u osób obserwowanych z powodu cukrzycy typu 2 w praktyce ogólnej (PENEDIAB)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Zapobieganie PErt nefronicznemu u osób z cukrzycą typu 2 w praktyce ogólnej
Ta praca pozwoli zidentyfikować utratę nefronów u pacjentów z cukrzycą typu 2 w regionie zachodnim i lepiej określić w praktyce ogólnej wpływ elementów wprowadzonych w celu zmniejszenia tej utraty i podniesienia świadomości znaczenia tych środków poprzez treningu w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent konsultuje się z prowadzącym badanie lekarzem rodzinnym
- 50 lat lub więcej
- cukrzyca typu 2 od ponad 5 lat, z GFR poniżej 90 ml/mn i powyżej 45 ml/mn (stopień 2 i 3a niewydolności nerek) oraz utratą nefronów obliczoną na podstawie średniej z dwóch poprzednich lat większą niż 3 ml/min/rok
- mikroalbuminuria > 30 mg/g kreatynurii.
- Po zadeklarowaniu badacza jako lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 50 roku życia Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wykorzystanie swoich danych (odmowa zgody) lub nie mogą wyrazić zgody (otępienie, inne) Pacjenci z innymi typami cukrzycy Pacjenci z niewydolnością nerek inną niż glomerulopatia cukrzycowa lub nadciśnieniowa Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody Pacjenci, którzy nie rozumieją języka francuskiego Pacjenci z planowanym okresem obserwacji krótszym niż 3 miesiące Pacjenci z barierą w obserwacji Pacjenci dializowani, po przeszczepach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie
Lekarze biorący udział w projekcie zostaną przeszkoleni w zakresie niewydolności nerek w cukrzycy typu 2 oraz środków zmniejszających utratę nefronów
|
Zostanie przeprowadzona ocena praktyk z audytem klinicznym przed i po leczeniu. Co 3 miesiące przez 2 lata, lekarze prowadzący grupę interwencyjną będą zgłaszać dla tych pacjentów modyfikacje lub zaprzestanie leczenia, modyfikację lub wdrożenie interwencji, takich jak jak aktywność fizyczna czy wprowadzenie modyfikacji żywieniowych. Lekarze prowadzący badania zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych do regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.10 możliwe działania do wdrożenia:
|
|
Pozorny komparator: Rutynowa pielęgnacja
|
Lekarze z grupy „kontrolnej” zostaną przeszkoleni w zakresie procedur badawczych.
Przeprowadzona zostanie ocena praktyk wraz z audytem klinicznym przed i po zabiegach.
Co 3 miesiące przez 2 lata lekarze badający z grupy kontrolnej będą zgłaszać dla tych pacjentów modyfikacje lub zaprzestanie leczenia, modyfikację lub wdrożenie interwencji typu aktywność fizyczna lub wprowadzenie modyfikacji w zakresie żywienia.
Lekarze prowadzący badanie zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych do regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lekarze prowadzący badania w grupie kontrolnej będą kontynuować opiekę jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nachylenia rocznego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
roczne nachylenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) obliczone jako różnica między szacowaną utratą w ciągu dwóch lat przed włączeniem (N-2) a szacunkową utratą roczną w latach obserwacji po włączeniu.
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Audyt praktyk klinicznych
Ramy czasowe: przed randomizacją, po 6 miesiącach i 24 miesiącach w 2 grupach
|
przed randomizacją, po 6 miesiącach i 24 miesiącach w 2 grupach
|
|
Skumulowana częstość hospitalizacji nieplanowanych z dowolnej przyczyny po 2 latach od rozpoczęcia opieki w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W wieku 2 lat (koniec badania)
|
W wieku 2 lat (koniec badania)
|
|
zmiana albuminurii
Ramy czasowe: na początku badania i co 3 miesiące podczas 2-letniej obserwacji.
|
na początku badania i co 3 miesiące podczas 2-letniej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Choroba
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0864
- 2022-A01698-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .