健康な男性参加者における炭素 14 標識 [14C] LY3372689 の研究
2023年4月19日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な男性参加者における経口投与後の [14C]-LY3372689 の性質を評価するための非盲検研究
この研究の主な目的は、放射性物質 14C が取り込まれた単回投与として投与された治験薬 (LY3372689) が、健康な男性参加者の血液から尿、糞便、および呼気に移行する量を評価することです。
この研究では、治験薬が血流にどのくらい入るか、どのように分解されるか、体がそれを取り除くのにかかる時間も測定します。
研究は約4週間続きます。
スクリーニングは研究開始前の28日以内に必要であり、フォローアップは退院後約7日が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- LabCorp CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者
- 体格指数が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 32.0 キログラム (kg/m²) の範囲内である
- LY3372689 の投与後 14 週間、非常に効果的/効果的な避妊方法を使用することに同意する男性は、この試験に参加できます。
除外基準:
- -スクリーニングまたはチェックイン時に調査官によって決定された、臨床的に重大な異常な血圧および/または脈拍数がある
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の重要な病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる
- -調査官によって決定された、重大な活動性神経精神疾患の証拠がある
- -過去12か月で3つ以上の放射性標識薬物研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[¹⁴C]-LY3372689
[14C]-LY3372689 の単回経口投与。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な LY3372689 放射能の尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与後17日目までの投与前
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経時的な LY3372689 放射能の尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
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投与後17日目までの投与前
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LY3372689放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与後17日目までの投与前
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LY3372689放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
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投与後17日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 総放射能および [¹⁴C]-LY3372689 の時間ゼロから無限大 (AUC (0-∞)) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与後17日目までの投与前
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PK: 総放射能と [¹⁴C]-LY3372689 の AUC (0-∞)
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投与後17日目までの投与前
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PK: 総放射能の最大濃度 (Cmax) および [¹⁴C]-LY3372689
時間枠：投与後17日目までの投与前
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PK: 総放射能の Cmax と [¹⁴C]-LY3372689
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投与後17日目までの投与前
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PK: 総放射能および [¹⁴C]-LY3372689 の時間ゼロから時間 (AUC (0-tlast)) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後17日目までの投与前
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PK: 総放射能の AUC (0-tlast) と [¹⁴C]-LY3372689
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投与後17日目までの投与前
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尿、糞便、呼気から回収された総放射能（該当する場合）
時間枠：投与後17日目までの投与前
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尿、糞便、呼気から回収された総放射能（該当する場合）
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投与後17日目までの投与前
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LY3372689 の代謝物の総数
時間枠：投与後 120 時間までの投与前
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LY3372689 の代謝物の総数
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投与後 120 時間までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18430
- I9X-MC-MTAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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