En undersøgelse af Carbon-14-mærket [14C] LY3372689 hos raske mandlige deltagere
19. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Open-label undersøgelse for at vurdere dispositionen af [14C]-LY3372689 efter oral administration hos raske mandlige deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3372689), administreret som en enkelt dosis, hvori det radioaktive stof 14C er inkorporeret, der går fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske mandlige deltagere.
Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.
Undersøgelsen vil vare omkring 4 uger.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start, og opfølgning er påkrævet ca. 7 dage efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
- Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Mænd, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder i 14 uger efter dosis af LY3372689, kan deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har et klinisk signifikant unormalt blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator ved screening eller check-in
- Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Har bevis for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator
- Har deltaget i >3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-LY3372689
Enkeltdosis af [14C]-LY3372689 administreret oralt.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af LY3372689 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
Urinudskillelse af LY3372689 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
|
Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
|
Fækal udskillelse af LY3372689 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
Fækal udskillelse af LY3372689 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
|
Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC (0-∞)) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
Tidsramme: Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
|
Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
Tidsramme: Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
PK: Cmax af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
|
Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
|
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid (AUC (0-tlast)) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
Tidsramme: Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
PK: AUC (0-tlast) af total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
|
Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
|
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
|
Foruddosis op til dag 17 efter dosis
|
|
Samlet antal metabolitter af LY3372689
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
|
Samlet antal metabolitter af LY3372689
|
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .