Une étude sur le [14C] LY3372689 marqué au carbone 14 chez des participants masculins en bonne santé
19 avril 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude ouverte pour évaluer l'élimination du [14C]-LY3372689 après administration orale chez des participants masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité du médicament à l'étude (LY3372689), administré en une seule dose contenant la substance radioactive 14C, qui passe du sang dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré chez les participants masculins en bonne santé.
L'étude mesurera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine, comment il se décompose et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser.
L'étude durera environ 4 semaines.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude et un suivi est requis environ 7 jours après la sortie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les hommes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces/efficaces pendant 14 semaines après la dose de LY3372689 peuvent participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Avoir une tension artérielle et / ou un pouls anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Avoir des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Avoir participé à > 3 études sur des médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [¹⁴C]-LY3372689
Dose unique de [¹⁴C]-LY3372689 administrée par voie orale.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de la radioactivité LY3372689 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Excrétion urinaire de la radioactivité LY3372689 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
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Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Excrétion fécale de la radioactivité LY3372689 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Excrétion fécale de la radioactivité LY3372689 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
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Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC (0-∞)) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3372689
Délai: Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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PK : ASC (0-∞) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3372689
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Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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PK : Concentration maximale (Cmax) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3372689
Délai: Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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PK : Cmax de la radioactivité totale et [¹⁴C]-LY3372689
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Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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PK : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant (AUC (0-tlast)) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3372689
Délai: Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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PK : AUC (0-tlast) de la radioactivité totale et du [¹⁴C]-LY3372689
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Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
Délai: Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
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Prédose jusqu'au jour 17 après la dose
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Nombre total de métabolites de LY3372689
Délai: Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
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Nombre total de métabolites de LY3372689
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Prédose jusqu'à 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .