Un estudio de [14C] LY3372689 marcado con carbono 14 en participantes masculinos sanos
19 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio abierto para evaluar la disposición de [14C]-LY3372689 después de la administración oral en participantes masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué cantidad del fármaco del estudio (LY3372689), administrado como una dosis única que tiene incorporada la sustancia radiactiva 14C, pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado en participantes masculinos sanos.
El estudio también medirá la cantidad del fármaco del estudio que ingresa al torrente sanguíneo, cómo se descompone y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
El estudio durará unas 4 semanas.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio y se requiere un seguimiento aproximadamente 7 días después del alta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos que son manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica.
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los hombres que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos/efectivos durante 14 semanas después de la dosis de LY3372689 pueden participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tener una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales clínicamente significativas según lo determinado por el investigador en la selección o el registro
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Tener evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, según lo determine el investigador
- Haber participado en >3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LY3372689
Dosis única de [¹⁴C]-LY3372689 administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de radiactividad de LY3372689 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Excreción urinaria de radiactividad de LY3372689 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
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Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Excreción fecal de radiactividad de LY3372689 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Excreción fecal de radiactividad de LY3372689 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
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Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC (0-∞)) de radiactividad total y [¹⁴C]-LY3372689
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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PK: AUC (0-∞) de radiactividad total y [¹⁴C]-LY3372689
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Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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PK: Concentración Máxima (Cmax) de Radiactividad Total y [¹⁴C]-LY3372689
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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PK: Cmax de radiactividad total y [¹⁴C]-LY3372689
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Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (AUC (0-tlast)) de radiactividad total y [¹⁴C]-LY3372689
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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PK: AUC (0-tlast) de radiactividad total y [¹⁴C]-LY3372689
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Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Radioactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Radioactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde)
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Predosis hasta el día 17 después de la dosis
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Número total de metabolitos de LY3372689
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Número total de metabolitos de LY3372689
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Predosis hasta 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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