Uno studio sul carbonio-14 marcato [14C] LY3372689 in partecipanti maschi sani
19 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio in aperto per valutare la disposizione di [14C]-LY3372689 dopo somministrazione orale in partecipanti maschi sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto del farmaco in studio (LY3372689), somministrato come singola dose che contiene la sostanza radioattiva 14C incorporata, passi dal sangue all'urina, alle feci e all'aria espirata in partecipanti maschi sani.
Lo studio misurerà anche quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Lo studio durerà circa 4 settimane.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e il follow-up è richiesto circa 7 giorni dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci per 14 settimane dopo la dose di LY3372689 possono partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore allo screening o al check-in
- Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Avere evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, come determinato dall'investigatore
- Aver partecipato a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3372689
Singola dose di [¹⁴C]-LY3372689 somministrata per via orale.
|
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione urinaria della radioattività LY3372689 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
Escrezione urinaria della radioattività LY3372689 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
|
Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
|
Escrezione fecale della radioattività LY3372689 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
Escrezione fecale della radioattività LY3372689 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
|
Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC (0-∞)) della radioattività totale e [¹⁴C]-LY3372689
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
PK: AUC (0-∞) della radioattività totale e [¹⁴C]-LY3372689
|
Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
|
PK: concentrazione massima (Cmax) di radioattività totale e [¹⁴C]-LY3372689
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
PK: Cmax di radioattività totale e [¹⁴C]-LY3372689
|
Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
|
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo (AUC (0-tlast)) della radioattività totale e [¹⁴C]-LY3372689
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
PK: AUC (0-tlast) della radioattività totale e [¹⁴C]-LY3372689
|
Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
|
Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
|
Predosare fino al giorno 17 dopo la dose
|
|
Numero totale di metaboliti di LY3372689
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la dose
|
Numero totale di metaboliti di LY3372689
|
Predosare fino a 120 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .