Een studie van koolstof-14-gelabeld [14C] LY3372689 bij gezonde mannelijke deelnemers
19 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Open-label onderzoek om de dispositie van [14C]-LY3372689 te beoordelen na orale toediening bij gezonde mannelijke deelnemers
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY3372689), toegediend als een enkele dosis waarin de radioactieve stof 14C is verwerkt, van het bloed in de urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt bij gezonde mannelijke deelnemers.
De studie zal ook meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt, hoe het wordt afgebroken en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf is.
Het onderzoek zal ongeveer 4 weken duren.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en follow-up is vereist ongeveer 7 dagen na ontslag.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Mannen die ermee instemmen om gedurende 14 weken na de dosis LY3372689 zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, mogen deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker bij de screening of check-in
- Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Bewijs hebben van significante actieve neuropsychiatrische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
- Hebben deelgenomen aan >3 onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [¹⁴C]-LY3372689
Eenmalige dosis [¹⁴C]-LY3372689 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-uitscheiding van LY3372689-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
Urine-uitscheiding van LY3372689-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
|
Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
|
Fecale uitscheiding van LY3372689-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
Fecale uitscheiding van LY3372689-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
|
Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC (0-∞)) van totale radioactiviteit en [¹⁴C]-LY3372689
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
PK: AUC (0-∞) van totale radioactiviteit en [¹⁴C]-LY3372689
|
Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van totale radioactiviteit en [¹⁴C]-LY3372689
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
PK: Cmax van totale radioactiviteit en [¹⁴C]-LY3372689
|
Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd (AUC (0-tlast)) van totale radioactiviteit en [¹⁴C]-LY3372689
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
PK: AUC (0-tlast) van totale radioactiviteit en [¹⁴C]-LY3372689
|
Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
|
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
|
Voordosering tot dag 17 na de dosis
|
|
Totaal aantal metabolieten van LY3372689
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
|
Totaal aantal metabolieten van LY3372689
|
Voordosering tot 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .