건강한 남성 참가자의 탄소-14 표지 [14C] LY3372689 연구
2023년 4월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 참가자의 경구 투여 후 [14C]-LY3372689의 처분을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 방사성 물질 14C가 포함된 단일 용량으로 투여된 연구 약물(LY3372689)이 건강한 남성 참가자의 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 얼마나 많이 전달되는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고, 어떻게 분해되며, 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다.
연구는 약 4주간 진행됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요하고 퇴원 후 약 7일 후에 후속 조치가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 참가자
- 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내여야 합니다.
- LY3372689 투여 후 14주 동안 매우 효과적/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 체크인 시 조사관이 결정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수를 가짐
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 중대한 병력이 있거나 현재 있음
- 연구자가 결정한 바와 같이 유의미한 활동성 신경정신병적 질환의 증거가 있어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 3개 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [¹⁴C]-LY3372689
[¹⁴C]-LY3372689의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3372689 방사능의 소변 배설
기간: 투여 후 17일까지 사전 투여
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투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3372689 방사능의 소변 배설
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투여 후 17일까지 사전 투여
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시간 경과에 따른 LY3372689 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현됨
기간: 투여 후 17일까지 사전 투여
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시간 경과에 따른 LY3372689 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현됨
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투여 후 17일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 총 방사능 및 [¹⁴C]-LY3372689의 0시부터 무한대(AUC(0-∞))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 17일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 AUC(0-∞) 및 [¹⁴C]-LY3372689
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투여 후 17일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 최대 농도(Cmax) 및 [¹⁴C]-LY3372689
기간: 투여 후 17일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 Cmax 및 [¹⁴C]-LY3372689
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투여 후 17일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능 및 [¹⁴C]-LY3372689의 0시부터 시간(AUC(0-tlast))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 17일까지 사전 투여
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PK: 총 방사능의 AUC(0-tlast) 및 [¹⁴C]-LY3372689
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투여 후 17일까지 사전 투여
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소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당되는 경우)
기간: 투여 후 17일까지 사전 투여
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소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당되는 경우)
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투여 후 17일까지 사전 투여
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LY3372689의 총 대사체 수
기간: 투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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LY3372689의 총 대사체 수
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투여 후 최대 120시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18430
- I9X-MC-MTAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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