Badanie znakowanego węglem 14 [14C] LY3372689 u zdrowych mężczyzn
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie oceniające dystrybucję [14C]-LY3372689 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Głównym celem tego badania jest ocena, ile badanego leku (LY3372689), podanego w pojedynczej dawce zawierającej substancję radioaktywną 14C, przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych mężczyzn.
Badanie będzie również mierzyć, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu, jak jest rozkładane i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.
Badanie potrwa około 4 tygodni.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a obserwacja jest wymagana około 7 dni po wypisie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- W tym badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji przez 14 tygodni po podaniu dawki LY3372689.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
- Mają dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestniczyli w > 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LY3372689
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3372689 podawana doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie radioaktywności LY3372689 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 17 po dawce
|
Wydalanie radioaktywności LY3372689 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
|
Dawkować do dnia 17 po dawce
|
|
Wydalanie promieniotwórczości LY3372689 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 17 po dawce
|
Wydalanie promieniotwórczości LY3372689 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
|
Dawkować do dnia 17 po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC (0-∞)) radioaktywności całkowitej i [¹⁴C]-LY3372689
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 17 po dawce
|
PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3372689
|
Dawkować do dnia 17 po dawce
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3372689
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 17 po dawce
|
PK: Cmax całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3372689
|
Dawkować do dnia 17 po dawce
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu (AUC (0-tlast)) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3372689
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 17 po dawce
|
PK: AUC (0-tlast) całkowitej radioaktywności i [¹⁴C]-LY3372689
|
Dawkować do dnia 17 po dawce
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 17 po dawce
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
|
Dawkować do dnia 17 po dawce
|
|
Całkowita liczba metabolitów LY3372689
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
|
Całkowita liczba metabolitów LY3372689
|
Dawkować do 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .