Tutkimus hiili-14-leimatusta [14C] LY3372689:stä terveillä miehillä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin tutkimus [14C]-LY3372689:n esiintymisen arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka suuri osa kerta-annoksena annetusta tutkimuslääkkeestä (LY3372689), johon on sisällytetty radioaktiivista ainetta 14C, siirtyy verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon, miten se hajoaa ja kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä.
Tutkimus kestää noin 4 viikkoa.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja seurantaa noin 7 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Sinun painoindeksisi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita/tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 viikon ajan LY3372689-annoksen jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkitsevä epänormaali verenpaine ja/tai pulssitaajuus, jonka tutkija on määrittänyt seulonnoissa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, kuten tutkija on määrittänyt
- Ollut osallistuneet >3 radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-LY3372689
Yksittäinen annos [14C]-LY3372689:ää annettuna suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY3372689:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
LY3372689:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
|
Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
LY3372689:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
LY3372689:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
|
Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Kokonaisradioaktiivisuuden ja [¹⁴C]-LY3372689:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC (0-∞))
Aikaikkuna: Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (0-∞) ja [¹4C]-LY3372689
|
Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden maksimipitoisuus (Cmax) ja [¹4C]-LY3372689
Aikaikkuna: Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax ja [¹4C]-LY3372689
|
Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden ja [¹⁴C]-LY3372689:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen (AUC (0-tlast))
Aikaikkuna: Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (0-tlast) ja [14C]-LY3372689
|
Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus (jos mahdollista)
|
Esiannos 17 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
LY3372689:n aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
LY3372689:n aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä
|
Esiannos jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .