Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LY3372689 bei gesunden männlichen Teilnehmern
19. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Open-Label-Studie zur Bewertung der Disposition von [14C]-LY3372689 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel des Studienmedikaments (LY3372689), das als Einzeldosis verabreicht wird und in das die radioaktive Substanz 14C eingebaut ist, bei gesunden männlichen Teilnehmern aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht.
Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt, wie es abgebaut wird und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden.
Die Studie wird etwa 4 Wochen dauern.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich, und die Nachsorge ist etwa 7 Tage nach der Entlassung erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
- Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- An dieser Studie können Männer teilnehmen, die zustimmen, hochwirksame/effektive Verhütungsmethoden für 14 Wochen nach der Dosis von LY3372689 anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck und / oder eine Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt beim Screening oder Check-in festgestellt
- Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
- Beweise für eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Haben in den letzten 12 Monaten an >3 Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [¹&sup4;C]-LY3372689
Oral verabreichte Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3372689.
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Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung von LY3372689-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Urinausscheidung von LY3372689-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
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Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Fäkale Ausscheidung von LY3372689-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Fäkale Ausscheidung von LY3372689-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
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Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC (0-∞)) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3372689
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3372689
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Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3372689
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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PK: Cmax der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3372689
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Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (AUC (0-tlast)) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3372689
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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PK: AUC (0-tlast) der Gesamtradioaktivität und [¹⁴C]-LY3372689
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Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
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Prädosis bis Tag 17 nach der Dosis
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Gesamtzahl der Metaboliten von LY3372689
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
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Gesamtzahl der Metaboliten von LY3372689
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Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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