En studie av karbon-14-merket [14C] LY3372689 hos friske mannlige deltakere
19. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Åpen studie for å vurdere disposisjonen til [14C]-LY3372689 etter oral administrering hos friske mannlige deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye av studiemedikamentet (LY3372689), administrert som en enkeltdose som har det radioaktive stoffet 14C inkorporert i seg, som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft hos friske mannlige deltakere.
Studien vil også måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodet, hvordan det brytes ned og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Studiet vil vare i ca 4 uker.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart og oppfølging er nødvendig ca. 7 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Menn som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder i 14 uker etter dosen av LY3372689, kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ha et klinisk signifikant unormalt blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren ved screening eller innsjekking
- Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
- Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren
- Har deltatt i >3 radiomerkede legemiddelstudier de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-LY3372689
Enkeltdose av [14C]-LY3372689 administrert oralt.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av LY3372689 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
Urinutskillelse av LY3372689 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
|
Fekal utskillelse av LY3372689 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
Fekal utskillelse av LY3372689 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC (0-∞)) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
PK: AUC (0-∞) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
|
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
PK: Cmax for total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
|
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid (AUC (0-tlast)) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
PK: AUC (0-tlast) av total radioaktivitet og [¹⁴C]-LY3372689
|
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
|
Forhåndsdosering opp til dag 17 etter dose
|
|
Totalt antall metabolitter av LY3372689
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
|
Totalt antall metabolitter av LY3372689
|
Forhåndsdosering opptil 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .