Исследование меченого углеродом-14 [14C] LY3372689 у здоровых участников мужского пола
19 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование для оценки состояния [14C]-LY3372689 после перорального приема у здоровых участников мужского пола
Основная цель этого исследования — оценить, какое количество исследуемого препарата (LY3372689), вводимого в виде разовой дозы и содержащего включенное в него радиоактивное вещество 14С, переходит из крови в мочу, фекалии и выдыхаемый воздух у здоровых участников мужского пола.
В исследовании также будет измеряться, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток, как он расщепляется и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Исследование продлится около 4 недель.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования, а последующее наблюдение требуется примерно через 7 дней после выписки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра.
- Иметь индекс массы тела в пределах от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Мужчины, согласившиеся использовать высокоэффективные/эффективные методы контрацепции в течение 14 недель после введения дозы LY3372689, могут участвовать в этом испытании.
Критерий исключения:
- Имеют клинически значимое отклонение от нормы артериального давления и/или частоты пульса, установленное исследователем при скрининге или регистрации.
- Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Иметь признаки значительного активного нервно-психического заболевания, установленного исследователем.
- Участвовали в >3 исследованиях радиоактивно меченых препаратов за последние 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [¹⁴C]-LY3372689
Разовая доза [¹⁴C]-LY3372689 вводится перорально.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция радиоактивности LY3372689 с мочой с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
Экскреция радиоактивности LY3372689 с мочой с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
|
Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
|
Экскреция радиоактивности LY3372689 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
Экскреция радиоактивности LY3372689 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
|
Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC (0-∞)) общей радиоактивности и [¹⁴C]-LY3372689
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
PK: AUC (0-∞) общей радиоактивности и [¹⁴C]-LY3372689
|
Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) общей радиоактивности и [¹⁴C]-LY3372689
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
PK: Cmax общей радиоактивности и [¹⁴C]-LY3372689
|
Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
|
PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени (AUC (0-tlast)) общей радиоактивности и [¹⁴C]-LY3372689
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
PK: AUC (0-tlast) общей радиоактивности и [¹⁴C]-LY3372689
|
Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
|
Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, кале и выдыхаемом воздухе (если применимо)
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, кале и выдыхаемом воздухе (если применимо)
|
Предварительно до 17-го дня после введения дозы
|
|
Общее количество метаболитов LY3372689
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
|
Общее количество метаболитов LY3372689
|
Предварительно до 120 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .