Um estudo de LY3372689 marcado com carbono 14 [14C] em participantes saudáveis do sexo masculino
19 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo aberto para avaliar a disposição de [14C]-LY3372689 após administração oral em participantes saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é avaliar quanto do medicamento do estudo (LY3372689), administrado como uma dose única que contém a substância radioativa 14C incorporada, passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado em participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo também medirá quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea, como é decomposto e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
O estudo durará cerca de 4 semanas.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo e o acompanhamento é necessário aproximadamente 7 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Ter um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Os homens que concordam em usar métodos de contracepção altamente eficazes/eficazes por 14 semanas após a dose de LY3372689 podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma pressão arterial e/ou pulsação anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador na triagem ou check-in
- Tem histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Ter evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, conforme determinado pelo investigador
- Participou de mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LY3372689
Dose única de [¹⁴C]-LY3372689 administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de radioatividade LY3372689 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Excreção urinária de radioatividade LY3372689 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
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Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Excreção fecal de radioatividade LY3372689 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Excreção fecal de radioatividade LY3372689 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
|
Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC (0-∞)) da radioatividade total e [¹⁴C]-LY3372689
Prazo: Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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PK: AUC (0-∞) de radioatividade total e [¹⁴C]-LY3372689
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Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Radioatividade Total e [¹⁴C]-LY3372689
Prazo: Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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PK: Cmax de radioatividade total e [¹⁴C]-LY3372689
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Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo (AUC (0-último)) da radioatividade total e [¹⁴C]-LY3372689
Prazo: Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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PK: AUC (0-tlast) de radioatividade total e [¹⁴C]-LY3372689
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Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
Prazo: Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
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Pré-dose até o Dia 17 após a dose
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Número Total de Metabólitos de LY3372689
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
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Número Total de Metabólitos de LY3372689
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Pré-dose até 120 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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