Studie uhlíkem-14-značeného [14C] LY3372689 u zdravých mužských účastníků
19. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená studie k posouzení dispozice [14C]-LY3372689 po perorálním podání u zdravých mužských účastníků
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jaké množství studovaného léku (LY3372689), podaného jako jednorázová dávka obsahující radioaktivní látku 14C, přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých mužských účastníků.
Studie také změří, kolik studovaného léku se dostane do krevního řečiště, jak se rozloží a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
Studie potrvá přibližně 4 týdny.
Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie a sledování je vyžadováno přibližně 7 dnů po propuštění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Této studie se mohou zúčastnit muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce po dobu 14 týdnů po dávce LY3372689.
Kritéria vyloučení:
- Mít klinicky významný abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak určil zkoušející při screeningu nebo kontrole
- Mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální, endokrinní, hematologickou nebo neurologickou poruchu, která může významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
- Mít důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění, jak určil zkoušející
- Během posledních 12 měsíců se účastnili >3 studií radioaktivně značených léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]-LY3372689
Jedna dávka [14C]-LY3372689 podávaná perorálně.
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování radioaktivity LY3372689 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
Vylučování radioaktivity LY3372689 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
|
Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
|
Fekální exkrece radioaktivity LY3372689 v průběhu času vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
Fekální exkrece radioaktivity LY3372689 v průběhu času vyjádřená jako procento celkové podané radioaktivní dávky
|
Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC (0-∞)) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3372689
Časové okno: Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3372689
|
Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3372689
Časové okno: Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
PK: Cmax celkové radioaktivity a [14C]-LY3372689
|
Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k času (AUC (0-tlast)) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3372689
Časové okno: Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
PK: AUC (0-tlast) celkové radioaktivity a [¹⁴C]-LY3372689
|
Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
|
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Časové okno: Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
|
Dávkujte až do 17. dne po dávce
|
|
Celkový počet metabolitů LY3372689
Časové okno: Podávejte až 120 hodin po dávce
|
Celkový počet metabolitů LY3372689
|
Podávejte až 120 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18430
- I9X-MC-MTAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .