組換え帯状疱疹ワクチンの安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. ICF に署名した時点で 50 歳から 70 歳までの法的な身分証明書を提供できる男性と女性。
2. -研究手順を理解し、自発的に研究に参加することに同意し、ICFに署名することができます;
3. 被験者は健康であるか、治験責任医師が決定した軽度の病状を十分に管理している；

4. 女性被験者は妊娠中または授乳中ではない。 妊娠の可能性がある*女性被験者は、信頼できる避妊手段**を講じる必要があり、7 か月以内に妊娠および妊孕性の計画を立てる必要はありません。

   *出産の可能性のある女性被験者は、性的に成熟した女性として定義されます。 2) 連続する 12 か月のいずれかの時点で自然な月経があった (別の医学的原因なし)。 閉経後は、FSH とエストラジオールのレベルで確認する必要があります。

   **信頼性が高く、医学的に許容される避妊方法:

   • スクリーニング前の 3 か月間 - ホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射、デポー、または膣リングなど）、または埋め込み型デバイス（埋め込み型ロッドまたは子宮内デバイス）、または
   • スクリーニングの少なくとも 1 か月前 - 二重バリア法 (横隔膜、子宮頸部キャップ、殺精子剤またはスポンジと組み合わせたコンドームなど)、または
   • 禁欲している生殖年齢の被験者は、研究中に性的に活発になった場合に二重障壁法に同意する場合、受け入れられます。
   • 被験者は、少なくとも7か月間は避妊を続けることに同意します。
5. 予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加でき、プロトコル要件を順守できる;
6. 口内温度 < 37.5℃/99.5℉。

除外基準:

1. -痙攣、てんかん、脳症、および精神病の個人歴または家族歴のある被験者;
2. -ワクチン接種前3か月以内に免疫抑制療法を受けた被験者（例：14日以上の全身性グルココルチコイドの長期使用、2 mg / kg /日以上または20 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等物）;
3. -治験ワクチンの成分にアレルギーがある、またはワクチン接種に対する重度のアレルギーの病歴がある;
4. -免疫機能の障害、または先天性または後天性免疫不全疾患と診断された、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清検査;
5. 水痘または帯状疱疹の予防接種歴;
6. HZの歴史;
7. 14日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチン、またはワクチン接種の28日以内に生ワクチンを接種した;
8. ワクチン接種前3日以内に急性疾患を有する者、またはワクチン接種前1ヶ月以内に慢性疾患の急性期または増悪した者。
9. 上腕の三角筋領域に刺青がある被験者、または感染性皮膚疾患を患っている被験者;
10. -血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴。筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります。
11. 無脾症または機能性無脾症の病歴、および何らかの状態による無脾症または脾臓摘出術;
12. -研究者が臨床的に重要と考えるグレード2以上の検査異常およびグレード1の検査異常を有する被験者;
13. 治験中または未登録の製品（医薬品、ワクチン、デバイスなど）の他の臨床試験に参加している、またはこの臨床試験の終了前に他の臨床試験に参加する予定がある;
14. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または評価に影響を与える可能性のある状態（広範な乾癬、原因不明の皮膚発疹、湿疹、慢性疼痛症候群などの疾患要因、または調査の終了前に他の場所に移動する計画などの社会的要因）。
15. スクリーニング期間および0日目（ワクチン接種前）でのアルコール、乱用薬物の陽性スクリーニング。