Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una vacuna recombinante contra el herpes zoster

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres en condiciones de aportar cédula de identidad legal, con edad de 50 a 70 años inclusive al momento de firmar el ICF;
2. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el ICF;
3. Los sujetos están sanos o tienen condiciones médicas leves bien controladas según lo determine el investigador;

4. Los sujetos femeninos no están embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil* deben tomar medidas anticonceptivas confiables** y no tener un plan de embarazo y fertilidad dentro de los 7 meses;

   *Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres sexualmente maduras: 1) no se han sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral ni ovariectomía bilateral; 2) haber tenido menstruaciones naturales en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores (sin una causa médica alternativa). La posmenopausia debe confirmarse con niveles de FSH y Estradiol.

   **Formas de anticoncepción confiables y médicamente aceptables:

   • Durante los 3 meses anteriores a la selección: anticonceptivo hormonal (p. ej., oral, parche, inyectable, depósito o anillo vaginal) o dispositivo implantable (varilla implantable o dispositivo intrauterino), o
   • Durante al menos 1 mes antes de la selección: un método de doble barrera (p. ej., diafragma, capuchón cervical o condón junto con espermicida o esponja), o
   • Los sujetos en edad reproductiva que son abstinentes son aceptables siempre que acepten un método de doble barrera en caso de que se vuelvan sexualmente activos durante el estudio.
   • y los sujetos aceptan continuar con el control de la natalidad durante al menos 7 meses.
5. Capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento programadas y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;
6. Temperatura oral < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes personales o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
2. Sujetos que recibieron terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación (p. ej., uso a largo plazo de glucocorticoides sistémicos durante ≥ 14 días, dosis ≥ 2 mg/kg/día o ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente);
3. Alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o tiene antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna;
4. Función inmunológica deteriorada o diagnosticada con enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida, serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
5. Antecedentes de vacunación contra la varicela o el herpes zoster;
6. Historia de HZ;
7. Recibió una vacuna inactivada o recombinante dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la vacunación;
8. Sujetos que tienen enfermedades agudas dentro de los 3 días antes de la vacunación, o etapa aguda o exacerbación de enfermedades crónicas dentro de 1 mes antes de la vacunación;
9. Sujetos con tatuajes en el área del deltoides de la parte superior del brazo o que tengan enfermedades infecciosas de la piel;
10. Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
11. Historia de asplenia o asplenia funcional, y asplenia o esplenectomía por cualquier condición;
12. Sujetos con anomalías de laboratorio de Grado ≥ 2 y anomalías de laboratorio de Grado 1 que el investigador considere clínicamente significativas;
13. Participar en otros estudios clínicos de productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas o dispositivos, etc.), o planear participar en otros estudios clínicos antes del final de este estudio clínico;
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad o las evaluaciones de los sujetos (factores de enfermedad como psoriasis extensa, erupción cutánea inexplicable, eccema, síndrome de dolor crónico o factores sociales como planes de mudarse a otro lugar antes del final del estudio).
15. Una prueba positiva de alcohol, drogas de abuso en el período de selección y el día 0 (antes de la vacunación).