Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino contro l'herpes zoster ricombinante

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine in grado di fornire un certificato di identità legale, di età compresa tra 50 e 70 anni inclusi al momento della sottoscrizione dell'ICF;
2. In grado di comprendere le procedure dello studio, accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare l'ICF;
3. I soggetti sono sani o hanno condizioni mediche lievi ben controllate come determinato dallo sperimentatore;

4. I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile* devono adottare misure contraccettive affidabili** e non avere un piano di gravidanza e fertilità entro 7 mesi;

   *Le donne in età fertile sono definite come donne sessualmente mature: 1) non sottoposte a isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale; 2) hanno avuto mestruazioni naturali in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa). La post-menopausa deve essere confermata con i livelli di FSH ed estradiolo.

   **Forme di contraccezione affidabili e accettabili dal punto di vista medico:

   • Per 3 mesi prima dello screening - contraccettivo ormonale (ad es. orale, cerotto, iniettabile, depot o anello vaginale) o dispositivo impiantabile (barra impiantabile o dispositivo intrauterino) o
   • Per almeno 1 mese prima dello screening - un metodo a doppia barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale o preservativo insieme a spermicida o spugna), o
   • I soggetti in età riproduttiva che sono astinenti sono accettabili a condizione che accettino un metodo a doppia barriera nel caso in cui diventino sessualmente attivi durante lo studio.
   • e i soggetti accettano di continuare il controllo delle nascite per almeno 7 mesi.
5. In grado di partecipare a tutte le visite di follow-up programmate e in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
6. Temperatura orale <37,5℃/99,5℉.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia personale o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
2. Soggetti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti la vaccinazione (ad es. uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici per ≥ 14 giorni, dose ≥ 2 mg/kg/giorno o ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente);
3. Allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale o con una storia di grave allergia a qualsiasi vaccinazione;
4. Funzione immunitaria compromessa o diagnosi di malattia da immunodeficienza congenita o acquisita, sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
5. Storia di vaccinazione contro varicella o herpes zoster;
6. Storia dell'HZ;
7. Ricevuto un vaccino inattivato o ricombinante entro 14 giorni o qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della vaccinazione;
8. Soggetti che hanno malattie acute entro 3 giorni prima della vaccinazione, o stadio acuto o esacerbazione di malattie croniche entro 1 mese prima della vaccinazione;
9. Soggetti con tatuaggi nella parte superiore del deltoide del braccio o affetti da malattie infettive della pelle;
10. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
11. Storia di asplenia o asplenia funzionale e asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi condizione;
12. Soggetti con anomalie di laboratorio di grado ≥ 2 e anomalie di laboratorio di grado 1 che lo sperimentatore considera clinicamente significative;
13. Partecipare ad altri studi clinici su prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.) o pianificare la partecipazione ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o le valutazioni del soggetto (fattori di malattia come psoriasi estesa, eruzione cutanea inspiegabile, eczema, sindrome da dolore cronico o fattori sociali come piani per trasferirsi altrove prima della fine dello studio).
15. Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso al periodo di screening e al giorno 0 (prima della vaccinazione).