Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rekombinantní vakcíny proti herpes zoster

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, kteří jsou schopni předložit potvrzení o právní totožnosti, ve věku 50 až 70 let včetně v době podpisu ICF;
2. Schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat ICF;
3. Subjekty jsou zdravé nebo mají dobře kontrolovaný mírný zdravotní stav, jak určil zkoušející；

4. Ženy nejsou těhotné ani nekojí. Ženy ve fertilním věku* by měly používat spolehlivá antikoncepční opatření** a do 7 měsíců by neměly mít žádný plán těhotenství a plodnosti;

   *Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako sexuálně zralé ženy: 1) neprodělaly hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii; 2) měla jste přirozenou menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (bez alternativní lékařské příčiny). Postmenopauzální období by mělo být potvrzeno hladinami FSH a estradiolu.

   ** Spolehlivé, lékařsky přijatelné formy antikoncepce:

   • Po dobu 3 měsíců před screeningem - hormonální antikoncepce (např. perorální, náplasti, injekční, depotní nebo vaginální kroužek) nebo implantovatelné zařízení (implantovatelná tyčinka nebo nitroděložní tělísko), popř.
   • Minimálně 1 měsíc před screeningem - metoda s dvojitou bariérou (např. bránice, cervikální čepice nebo kondom ve spojení se spermicidem nebo houbou), nebo
   • Subjekty v reprodukčním věku, které jsou abstinující, jsou přijatelné za předpokladu, že souhlasí s metodou dvojité bariéry, pokud se během studie stanou sexuálně aktivní.
   • a subjekty souhlasí s tím, že budou pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 7 měsíců.
5. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv a schopna splnit požadavky protokolu;
6. Orální teplota < 37,5℃/99,5℉.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
2. Subjekty, které dostávaly imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před očkováním (např. dlouhodobé užívání systémových glukokortikoidů po dobu ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalent);
3. alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo máte v anamnéze těžkou alergii na jakékoli očkování;
4. Poškozená imunitní funkce nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV);
5. Anamnéza očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster;
6. Historie HZ;
7. obdrželi inaktivovanou nebo rekombinantní vakcínu během 14 dnů nebo jakoukoli živou vakcínu během 28 dnů před očkováním;
8. Subjekty, které mají akutní onemocnění do 3 dnů před očkováním nebo akutní stadium nebo exacerbaci chronických onemocnění do 1 měsíce před očkováním;
9. Jedinci s tetováním v oblasti deltového svalu horní části paže nebo mají infekční kožní onemocnění;
10. Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
11. Anamnéza asplenie nebo funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem;
12. Subjekty s laboratorními abnormalitami ≥ 2. stupně a laboratorními abnormalitami 1. stupně, které zkoušející považuje za klinicky významné;
13. Účast na jiných klinických studiích hodnocených nebo neregistrovaných produktů (léky, vakcíny nebo zařízení atd.) nebo plánování účasti na jiných klinických studiích před ukončením této klinické studie;
14. Jakékoli stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení subjektu (faktory onemocnění, jako je rozsáhlá psoriáza, nevysvětlitelná kožní vyrážka, ekzém, syndrom chronické bolesti nebo sociální faktory, jako jsou plány přesunout se jinam před koncem studie).
15. Pozitivní screening na alkohol, návykové látky v období screeningu a den 0 (před očkováním).