Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina recombinante contra o Herpes Zoster

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres capazes de apresentar certidão legal de identidade, com idade entre 50 e 70 anos inclusive no momento da assinatura do TCLE;
2. Capaz de entender os procedimentos do estudo, concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o TCLE;
3. Os indivíduos são saudáveis ​​ou têm condições médicas leves bem controladas, conforme determinado pelo investigador;

4. Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar* devem tomar medidas contraceptivas confiáveis** e não ter nenhum plano de gravidez e fertilidade dentro de 7 meses;

   *Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são definidos como mulheres sexualmente maduras: 1) não submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral; 2) teve menstruação natural em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa). A pós-menopausa deve ser confirmada com os níveis de FSH e Estradiol.

   ** Formas de contracepção confiáveis ​​e clinicamente aceitáveis:

   • Nos 3 meses anteriores à triagem - contraceptivo hormonal (por exemplo, oral, adesivo, injetável, depósito ou anel vaginal) ou dispositivo implantável (haste implantável ou dispositivo intrauterino) ou
   • Por pelo menos 1 mês antes da triagem - um método de dupla barreira (por exemplo, diafragma, capuz cervical ou preservativo em conjunto com espermicida ou esponja), ou
   • Indivíduos em idade reprodutiva em abstinência são aceitáveis, desde que concordem com um método de dupla barreira, caso se tornem sexualmente ativos durante o estudo.
   • e os indivíduos concordam em continuar o controle de natalidade por pelo menos 7 meses.
5. Capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento agendadas e cumprir os requisitos do protocolo;
6. Temperatura oral < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com história pessoal ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
2. Indivíduos que receberam terapia imunossupressora 3 meses antes da vacinação (por exemplo, uso prolongado de glicocorticóides sistêmicos por ≥ 14 dias, dose ≥ 2 mg/kg/dia ou ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente);
3. Alérgico a qualquer componente da vacina experimental ou com histórico de alergia grave a qualquer vacina;
4. Função imunológica prejudicada ou com diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida, sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV);
5. Histórico de vacinação contra varicela ou herpes zoster;
6. História da HZ;
7. Recebeu uma vacina inativada ou recombinante dentro de 14 dias ou qualquer vacina viva dentro de 28 dias antes da vacinação;
8. Indivíduos que tenham doenças agudas 3 dias antes da vacinação, ou estágio agudo ou exacerbação de doenças crônicas 1 mês antes da vacinação;
9. Indivíduos com tatuagens na área deltóide do braço ou com doença infecciosa da pele;
10. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contraindicações para injeção intramuscular;
11. História de asplenia ou asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia devido a qualquer condição;
12. Indivíduos com anormalidades laboratoriais ≥ Grau 2 e anormalidades laboratoriais Grau 1 que o investigador considera clinicamente significativas;
13. Participar de outros estudos clínicos de produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc.) ou planejar participar de outros estudos clínicos antes do final deste estudo clínico;
14. Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança ou as avaliações do sujeito (fatores de doença, como psoríase extensa, erupção cutânea inexplicável, eczema, síndrome de dor crônica ou fatores sociais, como planos de se mudar para outro lugar antes do final do estudo).
15. Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso no período de triagem e no Dia 0 (antes da vacinação).