En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en rekombinant herpes zoster-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner som kan fremlegge juridisk identitetsbevis, i alderen 50 til 70 år inkludert på tidspunktet for signering av ICF;
2. Kunne forstå studieprosedyrene, frivillig godta å delta i studien og signere ICF;
3. Forsøkspersonene er friske eller har godt kontrollerte milde medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren;

4. Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet* bør ta pålitelige prevensjonstiltak**, og har ingen graviditets- og fruktbarhetsplan innen 7 måneder;

   *Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er definert som kjønnsmodne kvinner: 1) har ikke gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi; 2) har hatt naturlig menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene (uten annen medisinsk årsak). Postmenopausal bør bekreftes med FSH- og østradiolnivåer.

   **Pålitelige, medisinsk akseptable former for prevensjon:

   • I 3 måneder før screening - hormonell prevensjon (f.eks. oral, plaster, injiserbar, depot eller vaginal ring), eller implanterbar enhet (implanterbar stav eller intrauterin enhet), eller
   • I minst 1 måned før screening - en dobbel barrieremetode (f.eks. diafragma, cervical cap eller kondom i forbindelse med spermicid eller svamp), eller
   • Personer i reproduktiv alder som er avholdende er akseptable forutsatt at de godtar en dobbel barrieremetode dersom de skulle bli seksuelt aktive under studien.
   • og forsøkspersoner samtykker i å fortsette prevensjon i minst 7 måneder.
5. Kunne delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk og i stand til å overholde protokollkrav;
6. Oral temperatur < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en personlig historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
2. Personer som fikk immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før vaksinasjon (f.eks. langvarig bruk av systemiske glukokortikoider i ≥ 14 dager, dose ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ekvivalens);
3. Allergisk mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller har en historie med alvorlig allergi mot enhver vaksinasjon;
4. Nedsatt immunfunksjon eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsviktsykdom, positiv serologi for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV);
5. Anamnese med vaksinasjon mot varicella eller herpes zoster;
6. Historien om HZ;
7. Mottok en inaktivert eller rekombinant vaksine innen 14 dager eller en hvilken som helst levende vaksine innen 28 dager før vaksinasjon;
8. Personer som har akutte sykdommer innen 3 dager før vaksinasjon, eller akutt stadium eller forverring av kroniske sykdommer innen 1 måned før vaksinasjon;
9. Personer med tatoveringer til deltoidområdet på overarmen eller har smittsom hudsykdom;
10. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;
11. Anamnese med aspleni eller funksjonell aspleni, og aspleni eller splenektomi på grunn av enhver tilstand;
12. Forsøkspersoner med ≥ grad 2 laboratorieavvik og grad 1 laboratorieavvik som etterforskeren anser som klinisk signifikante;
13. Delta i andre kliniske studier av undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler, vaksiner eller utstyr, etc.), eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
14. Eventuelle forhold som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller vurderinger (sykdomsfaktorer som omfattende psoriasis, uforklarlig hudutslett, eksem, kronisk smertesyndrom eller sosiale faktorer som planer om å flytte andre steder før studiens slutt).
15. En positiv screening for alkohol, rusmidler ved screening og dag 0 (før vaksinasjon).