En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en rekombinant herpes zoster-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis, i alderen 50 til 70 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
2. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF;
3. Forsøgspersonerne er raske eller har velkontrollerede milde medicinske tilstande som bestemt af investigator;

4. Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder* bør tage pålidelige præventionsforanstaltninger** og ikke have nogen graviditets- og fertilitetsplan inden for 7 måneder;

   *Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er defineret som seksuelt modne kvinder: 1) har ikke gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi; 2) har haft naturlig menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag). Postmenopausal bør bekræftes med FSH- og østradiolniveauer.

   **Plidelige, medicinsk acceptable former for prævention:

   • I 3 måneder før screening - hormonelle præventionsmidler (f.eks. oral, plaster, injicerbar, depot- eller vaginal ring), eller implanterbar enhed (implanterbar stang eller intrauterin enhed), eller
   • I mindst 1 måned før screening - en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte eller kondom sammen med spermicid eller svamp), eller
   • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er afholdende, er acceptable, forudsat at de accepterer en dobbeltbarrieremetode, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen.
   • og forsøgspersoner er enige om at fortsætte præventionen i mindst 7 måneder.
5. I stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og i stand til at overholde protokolkrav;
6. Oral temperatur < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en personlig historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
2. Individer, der modtog immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før vaccination (f.eks. langvarig brug af systemiske glukokortikoider i ≥ 14 dage, dosis ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalens);
3. Allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen, eller har en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccination;
4. Nedsat immunfunktion eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefektsygdom, positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV);
5. Anamnese med skoldkopper eller herpes zoster-vaccination;
6. Historien om HZ;
7. Modtog en inaktiveret eller rekombinant vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 28 dage før vaccination;
8. Forsøgspersoner, der har akutte sygdomme inden for 3 dage før vaccination, eller akut stadium eller forværring af kroniske sygdomme inden for 1 måned før vaccination;
9. Personer med tatoveringer på deltoideusområdet på overarmen eller har smitsom hudsygdom;
10. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion;
11. Anamnese med aspleni eller funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi på grund af enhver tilstand;
12. Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 laboratorieabnormiteter og Grad 1 laboratorieabnormiteter, som investigator anser for klinisk signifikante;
13. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af forsøgsprodukter eller ikke-registrerede produkter (lægemidler, vacciner eller udstyr osv.), eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser inden afslutningen af ​​denne kliniske undersøgelse;
14. Eventuelle tilstande, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller vurderinger (sygdomsfaktorer såsom omfattende psoriasis, uforklarligt hududslæt, eksem, kronisk smertesyndrom eller sociale faktorer såsom planer om at flytte andre steder inden afslutningen af ​​undersøgelsen).
15. En positiv screening for alkohol, misbrugsstoffer ved screeningsperiode og dag 0 (før vaccination).