Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 50 bis einschließlich 70 Jahre alt sind und ein gültiges Identitätszertifikat vorlegen können;
2. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und die ICF zu unterzeichnen;
3. Die Probanden sind gesund oder haben gut kontrollierte leichte Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

4. Weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter* sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen** ergreifen und keinen Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsplan innerhalb von 7 Monaten haben;

   * Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind definiert als geschlechtsreife Frauen: 1) haben sich keiner Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und bilateralen Oophorektomie unterzogen; 2) in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine natürliche Menstruation gehabt haben (ohne alternative medizinische Ursache). Postmenopausal sollte mit FSH- und Östradiolspiegeln bestätigt werden.

   **Zuverlässige, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung:

   • 3 Monate vor dem Screening – hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Pflaster, Injektion, Depot oder Vaginalring) oder implantierbares Gerät (implantierbares Stäbchen oder Intrauterinpessar) oder
   • Für mindestens 1 Monat vor dem Screening - eine doppelte Barrieremethode (z. B. Diaphragma, Portiokappe oder Kondom in Verbindung mit Spermizid oder Schwamm) oder
   • Probanden im gebärfähigen Alter, die abstinent sind, sind akzeptabel, vorausgesetzt, sie stimmen einer doppelten Barrieremethode zu, falls sie während der Studie sexuell aktiv werden.
   • und die Probanden stimmen zu, die Empfängnisverhütung für mindestens 7 Monate fortzusetzen.
5. In der Lage sein, an allen geplanten Nachsorgebesuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten;
6. Orale Temperatur < 37,5℃/99,5℉.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (z. B. Langzeitanwendung von systemischen Glukokortikoiden für ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
3. Allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwere Allergie gegen eine Impfung in der Vorgeschichte;
4. Beeinträchtigte Immunfunktion oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwächekrankheit, positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immunschwächevirus (HIV);
5. Vorgeschichte einer Windpocken- oder Herpes-Zoster-Impfung;
6. Geschichte des HZ;
7. Innerhalb von 14 Tagen einen inaktivierten oder rekombinanten Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen Lebendimpfstoff erhalten;
8. Personen, die innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung akute Erkrankungen oder innerhalb von 1 Monat vor der Impfung ein akutes Stadium oder eine Verschlimmerung chronischer Erkrankungen haben;
9. Personen mit Tätowierungen im Bereich des Oberarmdeltoideus oder ansteckender Hautkrankheit;
10. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können;
11. Vorgeschichte von Asplenie oder funktioneller Asplenie und Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
12. Patienten mit Laboranomalien ≥ Grad 2 und Laboranomalien Grad 1, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet;
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Medikamente, Impfstoffe oder Geräte usw.) oder die Absicht, vor dem Ende dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
14. Jegliche Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Beurteilung der Probanden beeinträchtigen können (Krankheitsfaktoren wie ausgedehnte Psoriasis, unerklärlicher Hautausschlag, Ekzem, chronisches Schmerzsyndrom oder soziale Faktoren wie Pläne, vor dem Ende der Studie an einen anderen Ort zu ziehen).
15. Ein positives Screening auf Alkohol, Missbrauchsdrogen zum Screening-Zeitraum und Tag 0 (vor der Impfung).