Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een recombinant herpes zoster-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen die een wettelijk identiteitsbewijs kunnen overleggen, in de leeftijd van 50 tot en met 70 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
2. In staat om de studieprocedures te begrijpen, vrijwillig akkoord te gaan met deelname aan de studie en de ICF te ondertekenen;
3. Proefpersonen zijn gezond of hebben goed gecontroleerde milde medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker;

4. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger of geven borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen** en geen zwangerschaps- en vruchtbaarheidsplan hebben binnen 7 maanden;

   * Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen: 1) die geen hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; 2) op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden natuurlijke menstruatie heeft gehad (zonder alternatieve medische oorzaak). Postmenopauzaal moet worden bevestigd met FSH- en oestradiolspiegels.

   **Betrouwbare, medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie:

   • Gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening - hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. oraal, pleister, injecteerbaar, depot of vaginale ring), of implanteerbaar apparaat (implanteerbaar staafje of spiraaltje), of
   • Gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening - een dubbele barrièremethode (bijv. pessarium, pessarium of condoom in combinatie met zaaddodend middel of spons), of
   • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich onthouden, zijn acceptabel op voorwaarde dat ze instemmen met een dubbele barrièremethode als ze tijdens het onderzoek seksueel actief worden.
   • en proefpersonen stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende ten minste 7 maanden voort te zetten.
5. In staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen en te voldoen aan protocolvereisten;
6. Orale temperatuur < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose;
2. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie kregen binnen 3 maanden vóór vaccinatie (bijv. langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende ≥ 14 dagen, dosis ≥ 2 mg/kg/dag of ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent);
3. Allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergie voor een vaccinatie;
4. Verminderde immuunfunctie of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte, positieve serologie voor Hepatitis B Surface Antigen, Hepatitis C Antibody en humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
5. Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen varicella of herpes zoster;
6. Geschiedenis van de HZ;
7. Een geïnactiveerd of recombinant vaccin binnen 14 dagen of een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie ontvangen;
8. Proefpersonen met acute ziekten binnen 3 dagen voor vaccinatie, of acuut stadium of exacerbatie van chronische ziekten binnen 1 maand voor vaccinatie;
9. Proefpersonen met tatoeages in het deltoïde gebied van de bovenarm of met een besmettelijke huidaandoening;
10. Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
11. Geschiedenis van asplenie of functionele asplenie, en asplenie of splenectomie vanwege welke aandoening dan ook;
12. Proefpersonen met ≥ Graad 2 laboratoriumafwijkingen en Graad 1 laboratoriumafwijkingen die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt;
13. Deelnemen aan andere klinische studies van experimentele of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins of apparaten, enz.), of van plan zijn om voor het einde van deze klinische studie deel te nemen aan andere klinische studies;
14. Alle aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of beoordelingen van proefpersonen (ziektefactoren zoals uitgebreide psoriasis, onverklaarbare huiduitslag, eczeem, chronisch pijnsyndroom of sociale factoren zoals plannen om voor het einde van het onderzoek ergens anders heen te gaan).
15. Een positieve screening op alcohol, drugsmisbruik tijdens de screeningsperiode en dag 0 (vóór vaccinatie).