재조합 대상포진백신의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. ICF 서명 당시 50세에서 70세 사이의 법적 신분 증명서를 제시할 수 있는 남녀
2. 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 참여에 자발적으로 동의하며 ICF에 서명할 수 있습니다.
3. 대상자는 건강하거나 조사자가 판단한 경미한 의학적 상태가 잘 조절된 상태입니다.

4. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 가임기*가 있는 여성 대상자는 신뢰할 수 있는 피임 조치**를 취해야 하며 7개월 이내에 임신 및 가임 계획이 없어야 합니다.

   *가임 여성 피험자는 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 1) 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술을 시행하지 않았습니다. 2) 이전 12개월 연속으로 어느 때라도 자연 월경을 가졌습니다(대체 의학적 원인 없음). 폐경 후는 FSH와 에스트라디올 수치로 확인해야 합니다.

   **신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법:

   • 스크리닝 전 3개월 동안 - 호르몬 피임제(예: 경구, 패치, 주사 가능, 데포 또는 질 링) 또는 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는
   • 스크리닝 최소 1개월 전 - 이중 장벽 방법(예: 정자제 또는 스폰지와 함께 사용하는 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔) 또는
   • 금욕적인 가임 연령의 피험자는 연구 중에 성적으로 활성화되는 경우 이중 장벽 방법에 동의하는 경우 허용됩니다.
   • 피험자는 최소 7개월 동안 산아제한을 지속하는 데 동의합니다.
5. 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
6. 구강 온도 < 37.5℃/99.5℉.

제외 기준:

1. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 개인력 또는 가족력이 있는 피험자;
2. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 피험자(예: 전신성 글루코코르티코이드를 ≥ 14일 동안 장기 사용, 용량 ≥ 2 mg/kg/일 또는 ≥ 20 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량);
3. 시험용 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 백신 접종에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
4. 면역 기능 장애 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환 진단, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 양성;
5. 수두 또는 대상포진 예방접종의 병력;
6. HZ의 역사;
7. 예방 접종 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 받거나 28일 이내에 생백신을 맞았습니다.
8. 접종 전 3일 이내에 급성기 질환이 있거나 접종 전 1개월 이내에 만성질환의 급성기 또는 악화가 있는 자
9. 상완삼각근 부위에 문신이 있거나 감염성 피부질환이 있는 자
10. 근육 주사에 대한 금기를 유발할 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
11. 무비증 또는 기능적 무비증의 병력, 임의의 상태로 인한 무비증 또는 비장 절제술;
12. 임상시험자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 ≥ 2등급 실험실 이상 및 1등급 실험실 이상이 있는 피험자;
13. 임상시험 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 기기 등)에 대한 다른 임상 연구에 참여하거나 본 임상 연구가 종료되기 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획
14. 연구자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(광범위한 건선, 설명되지 않는 피부 발진, 습진, 만성 통증 증후군과 같은 질병 요인 또는 연구 종료 전에 다른 곳으로 이동할 계획과 같은 사회적 요인).
15. 스크리닝 기간 및 0일(백신접종 전)에 알코올, 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.