Исследование по оценке безопасности и переносимости рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, способные предоставить удостоверение личности, в возрасте от 50 до 70 лет включительно на момент подписания МКФ;
2. Способен понять процедуры исследования, добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать МКФ;
3. Субъекты здоровы или имеют хорошо контролируемые легкие заболевания, установленные исследователем;

4. Субъекты женского пола не беременны и не кормят грудью. Субъекты женского пола с детородным потенциалом* должны принимать надежные меры контрацепции** и не планировать беременность и фертильность в течение 7 месяцев;

   *Женщины детородного возраста определяются как половозрелые женщины: 1) не перенесшие гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию; 2) имели естественные менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины). Постменопауза должна быть подтверждена уровнями ФСГ и эстрадиола.

   ** Надежные, приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции:

   • За 3 месяца до скрининга - гормональные контрацептивы (например, оральные, пластыри, инъекционные, депо или вагинальное кольцо) или имплантируемое устройство (имплантируемый стержень или внутриматочное устройство), или
   • Не менее чем за 1 месяц до скрининга - метод двойного барьера (например, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив в сочетании со спермицидом или губкой), или
   • Субъекты репродуктивного возраста, воздерживающиеся от употребления алкоголя, допускаются при условии, что они соглашаются на метод двойного барьера, если они станут сексуально активными во время исследования.
   • и субъекты соглашаются продолжать противозачаточные средства в течение как минимум 7 месяцев.
5. Способность посещать все запланированные последующие визиты и соблюдать требования протокола;
6. Оральная температура <37,5℃/99,5℉.

Критерий исключения:

1. Субъекты с личным или семейным анамнезом судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
2. Субъекты, которые получали иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до вакцинации (например, длительное применение системных глюкокортикоидов в течение ≥ 14 дней, доза ≥ 2 мг/кг/день или ≥ 20 мг/день преднизона или эквивалента);
3. Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или наличие в анамнезе тяжелой аллергии на какую-либо вакцину;
4. Нарушение иммунной функции или диагноз врожденного или приобретенного иммунодефицита, положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
5. Прививка от ветряной оспы или опоясывающего герпеса в анамнезе;
6. История ХЗ;
7. Получили инактивированную или рекомбинантную вакцину в течение 14 дней или любую живую вакцину в течение 28 дней до вакцинации;
8. Субъекты, перенесшие острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации или острую стадию или обострение хронического заболевания в течение 1 месяца до вакцинации;
9. Субъекты с татуировками в дельтовидной области плеча или с инфекционным заболеванием кожи;
10. Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут вызывать противопоказания к внутримышечным инъекциям;
11. Аспления или функциональная аспления в анамнезе, а также аспления или спленэктомия из-за любого состояния;
12. Субъекты с лабораторными отклонениями ≥ 2 степени и лабораторными отклонениями 1 степени, которые исследователь считает клинически значимыми;
13. Участие в других клинических исследованиях исследуемых или незарегистрированных продуктов (лекарств, вакцин или устройств и т. д.) или планирование участия в других клинических исследованиях до окончания данного клинического исследования;
14. Любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или его оценку (факторы заболевания, такие как распространенный псориаз, необъяснимая кожная сыпь, экзема, хронический болевой синдром или социальные факторы, такие как планы переехать в другое место до окончания исследования).
15. Положительный результат скрининга на алкоголь, наркотики в период скрининга и в день 0 (до вакцинации).