Tutkimus rekombinantin herpes zoster -rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-teknisen herpes zoster -rokotteen (LZ901) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 50–70-vuotiailla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd:n sponsoroiman rekombinantin herpes zoster -rokotteen (LZ901) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Se on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus terveillä 50–70-vuotiailla ihmisillä. Tutkimuksen tarkoituksena on suojella aikuisia vyöruusua (herpes zoster / varicella zoster virus (VZV)) vastaan. Osallistujia on noin 66, jotka saavat kahden annoksen injektion olkavarteen.
LZ901-rokote koostuu VZV-glykoproteiini E:n (VZV gE-Fc) tetrameeristä ja adsorboituna alumiinihydroksidiadjuvanttiin. Tämä adjuvantti voi nostaa immuunivastetta monille antigeeneille. Se on maailman laajimmin käytetty ja turvallisin adjuvantti erityyppisissä rokotteissa.
Tässä tutkimuksessa:
- Osallistuminen on vapaaehtoista.
- Ennen tutkimusta osallistujat saavat joitain testejä seulontaa varten. Jos tutkijat ovat päteviä, he kutsuvat heidät virallisesti mukaan tähän tutkimukseen.
- Tutkimusrokote on LZ901 kahdella eri annostasolla (50 µg/0,5 ml, 100 µg/0,5 ml). Plasebossa, joka on suolaliuos, ei ole aktiivista lääkettä. Osallistujat saavat yhden kolmesta edellä mainitusta.
- Osallistujat kirjataan yhteen neljästä kohortista. Jos osallistujat ovat ilmoittautuneet kohorttiin 1 tai 2, he saavat LZ901:n. Jos osallistujat ovat mukana kohortissa 3 tai 4, heillä on 2/3 mahdollisuus (66 %) saada LZ901 ja 1/3 mahdollisuus (33 %) saada lumelääkettä.
- Kohorteissa 3 ja 4 tutkimushenkilöstö ja osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat. Tutkimuslääkäri voi kuitenkin saada nämä tiedot hätätilanteessa.
- Osallistujat oleskelevat klinikalla 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen tarkkailemaan, ilmeneekö mitään epämukavaa.
- Tämä tutkimus kestää noin 8 kuukautta ja sisältää noin 8 opintokäyntiä klinikalla. Tänä aikana osallistujat saavat jatkopuhelun ja/tai sähköpostin tutkimushenkilöstöltä, jotta he voivat seurata tilannetta tarkasti turvallisuussyistä ja merkitä päiväkirjaan/yhteystietokorttiin.
- Osallistujat saavat joitain testejä tutkimuksen aikana, mukaan lukien turvallisuustestit, kuten fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaukset, verikokeet, virtsaanalyysit. Osallistujilta mitataan tiettyjen vasta-aineiden tasot, jotta nähdään, toimiiko rokote hyvin.
Tämä tutkimus on vain tutkimustarkoituksiin. Osallistujat eivät välttämättä saa suoria etuja osallistumisesta tähän tutkimukseen, mutta heillä on mahdollisuus olla mukana tutkimuksessa, joka voi auttaa muita tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank Lee, MD
- Puhelinnumero: (201) 416-7753 (201) 416-7745
- Sähköposti: flee@frontagelab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sumitha Reddy, MD
- Puhelinnumero: (201) 416-7760
- Sähköposti: sreddy@frontagelab.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Rekrytointi
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Lee, MD
- Puhelinnumero: (201) 416-7753 201-416-7745
- Sähköposti: flee@frontagelab.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka pystyvät esittämään laillisen henkilöllisyystodistuksen, iältään 50–70 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä mukaan lukien;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n;
- Koehenkilöt ovat terveitä tai heillä on hyvin hallinnassa olevat lievät sairaudet, kuten tutkija on määrittänyt；
Naiset eivät ole raskaana tai imettävät. Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi*, tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä**, eikä heillä ole raskaus- ja hedelmällisyyssuunnitelmaa 7 kuukauden sisällä.
*Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kohteet määritellään sukukypsiksi naisiksi: 1) joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista salpingektomiaa tai molemminpuolista munanpoistoa; 2) sinulla on ollut luonnolliset kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Postmenopausaali on varmistettava FSH- ja estradiolitasoilla.
**Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät:
- 3 kuukauden ajan ennen seulontaa - hormonaalinen ehkäisyväline (esim. oraalinen, laastari, injektoitava, depot- tai emätinrengas) tai implantoitava väline (istutettava sauva tai kohdunsisäinen laite) tai
- Vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa - kaksoisestemenetelmä (esim. pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi yhdessä siittiömyrkyn tai sienen kanssa) tai
- Lisääntymisiässä olevat henkilöt, jotka ovat pidättyväisiä, hyväksytään edellyttäen, että he suostuvat kaksoisestemenetelmään, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana.
- ja koehenkilöt suostuvat jatkamaan ehkäisyä vähintään 7 kuukauden ajan.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia;
- Suun lämpötila < 37,5℃/99,5℉.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden omassa tai suvussa on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta (esim. pitkäaikainen systeemisten glukokortikoidien käyttö ≥ 14 päivää, annos ≥ 2 mg/kg/vrk tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa);
- allerginen jollekin tutkittavan rokotteen komponentille tai sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin rokotteelle;
- heikentynyt immuunitoiminta tai diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato-sairaus, positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
- Varicella- tai herpes zoster -rokotteen historia;
- HZ:n historia;
- saanut inaktivoidun tai rekombinanttirokotteen 14 päivän sisällä tai minkä tahansa elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai kroonisten sairauksien akuutti vaihe tai paheneminen 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Potilaat, joilla on tatuointeja olkavarren olkavarren alueella tai joilla on tarttuva ihosairaus;
- Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen annettavalle injektiolle;
- Aiempi asplenia tai toiminnallinen asplenia ja mistä tahansa sairaudesta johtuva asplenia tai pernan poisto;
- Koehenkilöt, joilla on ≥ asteen 2 poikkeavuuksia ja asteen 1 laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin koskien tutkimustuotteita tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne.) tai suunnittelet osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai arvioihin (sairaustekijät, kuten laaja psoriaasi, selittämätön ihottuma, ekseema, krooninen kipuoireyhtymä tai sosiaaliset tekijät, kuten suunnitelmat muuttaa muualle ennen tutkimuksen päättymistä).
- Positiivinen seulonta alkoholin, huumeiden väärinkäytön suhteen seulontajakson aikana ja päivänä 0 (ennen rokotusta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti1: Pienen annoksen vartijaryhmä
Kolme koehenkilöä rekisteröidään ensin matalan annoksen vartijaryhmään avoimessa tutkimuksessa ennen annostelun aloittamista kussakin annostason pääryhmässä.
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinantti herpes zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina alumiinioksidiadjuvantilla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Suuren annoksen vartijaryhmä
Turvallisuuden arvioinnin jälkeen 7 päivää ensimmäisen LZ901-annoksen jälkeen, jos turvallisuussignaaleja ei esiinny, 3 muuta potilasta rekisteröidään avoimen tutkimuksen korkean annoksen vartijaryhmään.
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 100 µg rekombinantti herpes zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantoituna alumiinioksidiadjuvantilla.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti3: Pienen annoksen pääryhmä
Jos turvallisuussignaaleja ei myöskään esiinny 7 päivän kuluessa ensimmäisen LZ901-annoksen jälkeen suuren annoksen vartijaryhmässä, 30 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan kaksi annosta LZ901:tä tai lumelääkettä kaksoissokkoutetusti pieniannoksisessa pääasiassa. ryhmä.
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 50 µg rekombinantti herpes zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina alumiinioksidiadjuvantilla.
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: Suuren annoksen pääryhmä
Koehenkilöt otetaan mukaan suuren annoksen pääryhmään myös turvallisuusarvioinnin jälkeen 7 päivää ensimmäisen LZ901-annoksen tai lumelääkeannoksen jälkeen pieniannoksisessa pääryhmässä.
|
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää yhteensä 100 µg rekombinantti herpes zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvantoituna alumiinioksidiadjuvantilla.
0,5 ml per annos, joka sisältää 4,5 mg natriumkloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetty AE
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Tilattu AE on ennalta määritetty tulos, joka koehenkilöä pyydetään tallentamaan läsnäolevaksi tai ei. Pyydetyt haittavaikutukset voidaan luokitella rokotuspaikan (paikallinen) haittavaikutuksiin ja pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin esiintymispaikan perusteella. |
Päivästä 0 päivään 6 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotut AE
Aikaikkuna: Päivistä 0-29 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivotut AE-tapahtumat sisältävät kaikki AE-tapahtumat, paitsi pyydetyt AE-tapahtumat, jotka on raportoitu päivää 0–6 tutkimuksen toimenpiteen jälkeen.
|
Päivistä 0-29 jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
AE, joka johtaa vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 0, kunnes tulos on selvä seurannan jälkeen, tutkimuksen loppuun asti.
|
Sellaisten AE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat koehenkilöiden vetäytymiseen hoidon keskeyttämisen ja tutkimuksesta vetäytymisen kriteerien mukaisesti.
|
Päivästä 0, kunnes tulos on selvä seurannan jälkeen, tutkimuksen loppuun asti.
|
|
SAE ja MAAE
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 6 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen.
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus.
|
Päivästä 0 - 6 kuukautta koko rokotusjakson jälkeen.
|
|
Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset
Aikaikkuna: Päivänä 3 (+ 1 päivä) jokaisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys.
|
Päivänä 3 (+ 1 päivä) jokaisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-gE-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Anti-gE-vasta-aineen seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus.
|
Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Anti-VZV-vasta-aineen seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus.
|
Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Anti-gE:n geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Mitattu ELISA:lla.
|
Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Anti-VZV:n geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Mitattu fluoresoivalla vasta-aineella kalvoantigeenille (FAMA).
|
Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Anti-VZV-vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Serokonversiolla tarkoitetaan vähintään 4-kertaista nousua anti-VZV-vasta-ainetiitterissä päätepisteessä verrattuna rokotusta edeltävään pitoisuuteen (esimerkiksi seropositiivisilla henkilöillä) tai nelinkertaiseen nousuun päätepisteessä verrattuna anti-VZV-vasta-ainepitoisuuteen. vasta-ainetiitterin raja-arvo seropositiivisuudelle (koskeville seronegatiivisille esirokotuksille).
|
Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Anti-gE-vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Serokonversio tarkoittaa vähintään 4-kertaista nousua anti-gE-ab-pitoisuudessa päätepisteessä verrattuna rokotusta edeltävään pitoisuuteen (esimerkiksi seropositiivisilla henkilöillä) tai 4-kertaiseen nousuun päätepisteessä verrattuna anti-gE:hen. Seropositiivisuuden raja-arvo (esinerokotuksen seronegatiivisille koehenkilöille).
|
Päivänä 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Anti-Fc-vasta-aineen muutos
Aikaikkuna: Esiimmunisoinnista päivään 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Anti-Fc-vasta-aineen muutos 30. päivänä kunkin tutkimustoimenpiteen jälkeen verrattuna esi-immunisointiin.
|
Esiimmunisoinnista päivään 30 jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZ901-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .