En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ett rekombinant herpes zoster-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor som kan uppvisa juridisk identitetsintyg, i åldern 50 till 70 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
2. Kunna förstå studieprocedurerna, frivilligt gå med på att delta i studien och underteckna ICF;
3. Försökspersonerna är friska eller har välkontrollerade milda medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning;

4. Kvinnliga försökspersoner är inte gravida eller ammande. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder* bör vidta tillförlitliga preventivmedel** och inte ha någon graviditets- och fertilitetsplan inom 7 månader;

   *Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder definieras som sexuellt mogna kvinnor: 1) har inte genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi; 2) har haft naturlig mens när som helst under de föregående 12 månaderna i följd (utan annan medicinsk orsak). Postmenopausal bör bekräftas med FSH- och estradiolnivåer.

   **Tillförlitliga, medicinskt acceptabla former av preventivmedel:

   • Under 3 månader före screening - hormonellt preventivmedel (t.ex. oralt, plåster, injicerbart, depå- eller vaginalring), eller implanterbar anordning (implanterbar stav eller intrauterin anordning), eller
   • Under minst 1 månad före screening - en dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma, halshatt eller kondom i kombination med spermiedödande medel eller svamp), eller
   • Försökspersoner i reproduktiv ålder som är abstinenta är acceptabla förutsatt att de går med på en dubbelbarriärmetod om de skulle bli sexuellt aktiva under studien.
   • och försökspersoner går med på att fortsätta med preventivmedel i minst 7 månader.
5. Kunna närvara vid alla schemalagda uppföljningsbesök och kunna följa protokollkrav;
6. Oral temperatur < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en personlig historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos;
2. Försökspersoner som fick immunsuppressiv behandling inom 3 månader före vaccination (t.ex. långtidsanvändning av systemiska glukokortikoider i ≥ 14 dagar, dos ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ekvivalens);
3. Allergisk mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller har en historia av allvarlig allergi mot någon vaccination;
4. Nedsatt immunfunktion eller diagnostiserad med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom, positiv serologi för Hepatit B Ytantigen, Hepatit C Antikropp och humant immunbristvirus (HIV);
5. Historik av varicella- eller herpes zostervaccination;
6. Historia av HZ;
7. Fick ett inaktiverat eller rekombinant vaccin inom 14 dagar eller något levande vaccin inom 28 dagar före vaccination;
8. Försökspersoner som har akuta sjukdomar inom 3 dagar före vaccination, eller akut stadium eller exacerbation av kroniska sjukdomar inom 1 månad före vaccination;
9. Försökspersoner med tatueringar på överarmens deltoidområde eller har smittsam hudsjukdom;
10. Trombocytopeni i anamnesen eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
11. Historik av aspleni eller funktionell aspleni, och aspleni eller splenektomi på grund av något tillstånd;
12. Försökspersoner med ≥ grad 2 laboratorieavvikelser och grad 1 laboratorieavvikelser som utredaren anser vara kliniskt signifikanta;
13. Deltagande i andra kliniska studier av prövningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner eller anordningar, etc.), eller planerar att delta i andra kliniska studier före slutet av denna kliniska studie;
14. Eventuella tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens säkerhet eller bedömningar (sjukdomsfaktorer som omfattande psoriasis, oförklarliga hudutslag, eksem, kroniskt smärtsyndrom eller sociala faktorer som planer på att flytta någon annanstans innan studiens slut).
15. En positiv screening för alkohol, droger vid screeningperioden och Dag 0 (före vaccination).