Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety zdolni do przedstawienia zaświadczenia o tożsamości prawnej, w wieku od 50 do 70 lat włącznie w momencie podpisania ICF;
2. Potrafi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać ICF;
3. Badani są zdrowi lub mają dobrze kontrolowane łagodne schorzenia określone przez badacza;

4. Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym* powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji** i nie planować ciąży i płodności w ciągu 7 miesięcy;

   *Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety dojrzałe płciowo: 1) które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajowodu ani obustronnego wycięcia jajników; 2) miały naturalne miesiączki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (bez alternatywnej przyczyny medycznej). Okres pomenopauzalny należy potwierdzić za pomocą poziomu FSH i estradiolu.

   **Niezawodne, medycznie akceptowalne formy antykoncepcji:

   • Przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym - antykoncepcja hormonalna (np. doustna, plastry, iniekcje, depot lub krążek dopochwowy) lub urządzenie do implantacji (pręcik do implantacji lub wkładka domaciczna) lub
   • Przez co najmniej 1 miesiąc przed skriningiem - metoda podwójnej bariery (np. diafragma, kapturek dopochwowy lub prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub gąbką) lub
   • Osoby w wieku rozrodczym, które zachowują abstynencję, są akceptowane pod warunkiem, że wyrażą zgodę na metodę podwójnej bariery, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas badania.
   • a badani zgadzają się kontynuować kontrolę urodzeń przez co najmniej 7 miesięcy.
5. Zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu;
6. Temperatura w jamie ustnej < 37,5 ℃/99,5 ℉.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z osobistą historią lub historią rodzinną drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy;
2. Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (np. długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ≥ 14 dni, dawka ≥ 2 mg/kg mc./dobę lub ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub równoważna);
3. uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki badanej lub w wywiadzie ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę;
4. Upośledzona funkcja immunologiczna lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
5. Historia szczepienia przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi;
6. Historia HZ;
7. Otrzymał inaktywowaną lub rekombinowaną szczepionkę w ciągu 14 dni lub jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem;
8. Pacjenci, u których wystąpiły ostre choroby w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub ostre stadium lub zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
9. Osoby z tatuażami w okolicy mięśnia naramiennego ramienia lub cierpiące na zakaźną chorobę skóry;
10. Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych;
11. Historia asplenii lub czynnościowej asplenii oraz asplenii lub splenektomii z powodu jakiegokolwiek stanu;
12. Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia ≥ 2 i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1, które badacz uzna za istotne klinicznie;
13. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych produktów eksperymentalnych lub niezarejestrowanych (leków, szczepionek lub urządzeń itp.) lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
14. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ocenę (czynniki chorobowe, takie jak rozległa łuszczyca, niewyjaśniona wysypka skórna, egzema, zespół przewlekłego bólu lub czynniki społeczne, takie jak plany przeniesienia się gdzie indziej przed zakończeniem badania).
15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków w okresie badania przesiewowego iw dniu 0 (przed szczepieniem).