リドカインの全身投与は、結腸直腸内視鏡的粘膜下層解剖後の回復の質を改善する
2024年5月9日 更新者：Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital
結腸直腸内視鏡的粘膜下層解剖後の回復の質に対する術中の静脈内リドカインの影響
内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、長い手続き時間を必要とする一般的な手順です。
手順 患者の不快感を軽減し、手順の実施を容易にするために、一般的に鎮静が提供されます。
ESD 後 3 日目の術後の回復の質スケールの認知領域におけるリドカインの静脈内注入の効果を判断するために、前向き研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、2020 年に 190 万人以上の新規症例と 935,000 人の死亡者を出し、世界で発生率で 3 位、死亡率で 2 位にランクされました。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、大きな結腸直腸ポリープを治療するための現在の標準であり、結腸直腸癌関連の死亡率を低下させることが示されています。 患者の不快感を軽減し、処置の実施を容易にするために、一般的に鎮静が提供される。
リドカインは、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症特性を持つアミド局所麻酔薬です。 適量での安全性は確立されています。 現在のエビデンスのギャップは、全身的なリドカインの使用が ESD 後の回復の質に影響を与えるかどうかです。 したがって、この研究の目的は、ESD 後 3 日目の術後の回復の質スケールの認知領域におけるリドカインの静脈内注入の効果を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III;
- 内視鏡的大腸粘膜切除の予定。
除外基準:
- 患者は参加を拒否します。
- BMIが30を超える;
- 研究薬に対するアレルギーまたは禁忌;
- 慢性疼痛の病歴および鎮痛薬の長期使用;
- 重度の不整脈;
- 肝機能障害および腎機能障害;
- 認知障害、妊娠、または北京語でのコミュニケーションができないなど、その他の条件により、研究への参加が妨げられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン群
患者は、麻酔導入の 10 分前にリドカイン 1.5 mg/kg の静脈内ボーラス注射を受け、続いて手術終了まで 2 mg/kg/h の持続注入を受けました。
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患者は、麻酔導入の 10 分前にリドカイン 1.5 mg/kg の静脈内ボーラス注射を受け、続いて手順の終了まで 2 mg/kg/h の持続注入を受けました。
他の名前：
点滴
プロポフォール 1 mg/kg のボーラス注射がすべての患者に投与されました。
その後、内視鏡の導入中に意識を失う必要がある場合は、プロポフォールを滴定しました。
その後、麻酔科医はプロポフォールの投与量を決定し、効果を滴定しました。
他の名前：
Sufentail 0.1 ug/kg を鎮静導入のために投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、周術期にリドカイン注入と同じ速度で 0.9% 生理食塩水注入を受けました。
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点滴
プロポフォール 1 mg/kg のボーラス注射がすべての患者に投与されました。
その後、内視鏡の導入中に意識を失う必要がある場合は、プロポフォールを滴定しました。
その後、麻酔科医はプロポフォールの投与量を決定し、効果を滴定しました。
他の名前：
Sufentail 0.1 ug/kg を鎮静導入のために投与しました。
他の名前：
患者は、リドカイン注入と同じ速度と量で周術期の生理食塩水注入を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知回復の発生率
時間枠：術後3日目
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術後の認知回復は、術後の回復の質 (PostopQRS) を使用して測定されます。
PostopQRS は多次元調査ベースのツールであり、術後期間中の経時的な PostopQRS の認知ドメインの回復を測定するように設計されたドメインが含まれています。
器具は術前に管理され、各患者の個別のベースライン測定値を提供します。
テストはパフォーマンス スコアを生成します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
回復の結果は、少なくともベースライン値に戻ることとして定義されます。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知回復の発生率
時間枠：内視鏡抜去後30分
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術後の認知回復は、術後の回復の質 (PostopQRS) を使用して測定されます。
PostopQRS は多次元調査ベースのツールであり、術後期間中の経時的な PostopQRS の認知ドメインの回復を測定するように設計されたドメインが含まれています。
器具は術前に管理され、各患者の個別のベースライン測定値を提供します。
テストはパフォーマンス スコアを生成します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
回復の結果は、少なくともベースライン値に戻ることとして定義されます。
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内視鏡抜去後30分
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術後認知回復の発生率
時間枠：術後1日目
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術後の認知回復は、術後の回復の質 (PostopQRS) を使用して測定されます。
PostopQRS は多次元調査ベースのツールであり、術後期間中の経時的な PostopQRS の認知ドメインの回復を測定するように設計されたドメインが含まれています。
器具は術前に管理され、各患者の個別のベースライン測定値を提供します。
テストはパフォーマンス スコアを生成します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
回復の結果は、少なくともベースライン値に戻ることとして定義されます。
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術後1日目
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術後認知回復の発生率
時間枠：術後7日目
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術後の認知回復は、術後の回復の質 (PostopQRS) を使用して測定されます。
PostopQRS は多次元調査ベースのツールであり、術後期間中の経時的な PostopQRS の認知ドメインの回復を測定するように設計されたドメインが含まれています。
器具は術前に管理され、各患者の個別のベースライン測定値を提供します。
テストはパフォーマンス スコアを生成します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
回復の結果は、少なくともベースライン値に戻ることとして定義されます。
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術後7日目
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全体回復の発生率
時間枠：内視鏡抜去後30分
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Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) は、生理的、感情的、侵害受容性、日常生活動作、および時間の経過に伴う認知回復を含む多次元調査ベースのツールです。
カテゴリ別に採点できる侵害受容性、感情的、および日常生活の活動。
コグニティブ ドメインでは、タスクはパフォーマンス スコアを受け取ります。
生理学的領域では、値が変換され、規範的な集団データに基づいて、望ましい境界から多少またははるかに外れた、許容できるものとして分類されます。
スコアが高いほど、侵害受容ドメインを除いて、より良い結果を意味します。
全体的な回復は、PostopQRS の各ドメインの個々のベースライン値と同等またはそれを超える術後値です。
回復の発生率は、各時点で回復した参加者/グループの合計の割合として表されます。
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内視鏡抜去後30分
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全体回復の発生率
時間枠：術後1日目
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Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) は、生理的、感情的、侵害受容性、日常生活動作、および時間の経過に伴う認知回復を含む多次元調査ベースのツールです。
カテゴリ別に採点できる侵害受容性、感情的、および日常生活の活動。
コグニティブ ドメインでは、タスクはパフォーマンス スコアを受け取ります。
生理学的領域では、値が変換され、規範的な集団データに基づいて、望ましい境界から多少またははるかに外れた、許容できるものとして分類されます。
スコアが高いほど、侵害受容ドメインを除いて、より良い結果を意味します。
全体的な回復は、PostopQRS の各ドメインの個々のベースライン値と同等またはそれを超える術後値です。
回復の発生率は、各時点で回復した参加者/グループの合計の割合として表されます。
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術後1日目
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全体回復の発生率
時間枠：術後3日目
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Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) は、生理的、感情的、侵害受容性、日常生活動作、および時間の経過に伴う認知回復を含む多次元調査ベースのツールです。
カテゴリ別に採点できる侵害受容性、感情的、および日常生活活動。
コグニティブ ドメインでは、タスクはパフォーマンス スコアを受け取ります。
生理学的領域では、値が変換され、規範的な集団データに基づいて、望ましい境界から多少またははるかに外れた、許容できるものとして分類されます。
スコアが高いほど、侵害受容ドメインを除いて、より良い結果を意味します。
全体的な回復は、PostopQRS の各ドメインの個々のベースライン値と同等またはそれを超える術後値です。
回復の発生率は、各時点で回復した参加者/グループの合計の割合として表されます。
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術後3日目
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全体回復の発生率
時間枠：術後7日目
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Postoperative Quality of Recovery Scale (PostopQRS) は、生理的、感情的、侵害受容性、日常生活動作、および時間の経過に伴う認知回復を含む多次元調査ベースのツールです。
カテゴリ別に採点できる侵害受容性、感情的、および日常生活活動。
コグニティブ ドメインでは、タスクはパフォーマンス スコアを受け取ります。
生理学的領域では、値が変換され、規範的な集団データに基づいて、望ましい境界から多少またははるかに外れた、許容できるものとして分類されます。
スコアが高いほど、侵害受容ドメインを除いて、より良い結果を意味します。
全体的な回復は、PostopQRS の各ドメインの個々のベースライン値と同等またはそれを超える術後値です。
回復の発生率は、各時点で回復した参加者/グループの合計の割合として表されます。
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術後7日目
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プロポフォールの消費
時間枠：大腸内視鏡検査中
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プロポフォールの消費量は、大腸内視鏡検査中に記録されます。
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大腸内視鏡検査中
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内視鏡医の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査終了時
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内視鏡検査の満足度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます (5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、2 = 不満、および 1 = 非常に不満)。
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大腸内視鏡検査終了時
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患者満足度
時間枠：術後1日目
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患者の満足度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます (5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、2 = 不満、および 1 = 非常に不満)。
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術後1日目
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間まで
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徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、低酸素症などの有害事象は、試験中に記録されます。
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術後24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急時
時間枠：大腸内視鏡検査を完全に撤回した直後
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緊急時は、大腸内視鏡検査の終了から MOAA/S スコアが 5 になるまでの間隔として定義されます。
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大腸内視鏡検査を完全に撤回した直後
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スクリーニングを勧める患者の意欲
時間枠：術後1日目
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患者は、友人または親戚に気管支鏡検査のスクリーニングを勧めるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ/わからない)。
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術後1日目
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手順を繰り返す患者の意欲
時間枠：術後1日目
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患者は、同じ処置プロセスを繰り返すかどうかを尋ねられます (はい/いいえ/わからない)
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2020-05-029-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、公開された結果の基礎となる個々の匿名化された参加者データ、研究プロトコル、および統計分析計画は、対応する著者からの合理的な要求に応じてアクセスできます。
IPD 共有時間枠
主な結果の発表から 3 か月後の IPD を共有したいと思います。
IPD 共有アクセス基準
試験中に収集された個々の参加者データ、研究プロトコル、統計分析計画、および臨床研究レポートのすべては、対応する著者からの承認を得てアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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